Ministru kabineta noteikumi Nr. 794
Rīgā 2024. gada 10. decembrī (prot. Nr. 52 29.
§)
Grozījumi Ministru kabineta
2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326
"Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles
noteikumi"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 1. un 3. punktu
1. Izdarīt Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos
Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles
noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2016, 107. nr.; 2019, 108.
nr.; 2024, 158. nr.) šādus grozījumus:
1.1. izteikt 19.6.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"19.6.4. saimnieciskās darbības pārtraukšanu, ganāmpulka
izslēgšanu no Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku,
ganāmpulku un novietņu reģistra vai citiem apstākļiem, ja
atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav
nepieciešama veterināro zāļu iegāde;";
1.2. izteikt 9. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums);
1.3. izteikt 10. pielikumu jaunā redakcijā (2. pielikums).
2. Noteikumi stājas spēkā 2025. gada 1. janvārī.
Ministru prezidente E. Siliņa
Zemkopības ministra pienākumu izpildītājs
‒
iekšlietu ministrs R. Kozlovskis
1. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 10. decembra
noteikumiem Nr. 794
"9. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 326
Atļauja inaktivēto autogēno
vakcīnu ievešanai un lietošanai
Latvijas Republika
Pārtikas un veterinārais
dienests
Rīgā
Pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu Nr.
_____________ par atļauju inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai
un lietošanai, piešķirt atļauju
|
|
|
(praktizējoša veterinārārsta
vārds, uzvārds, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta
numurs, adrese/veterinārmedicīniskās prakses iestādes
nosaukums, adrese, ja attiecināms)
|
| Iesniegums
Nr. |
|
saņemts
|
|
| |
(reģistrācijas numurs
Pārtikas un veterinārajā dienestā)
|
|
(reģistrācijas datums
Pārtikas un veterinārajā dienestā)
|
par šādu inaktivēto autogēno vakcīnu:
| 1. |
Vakcīnas ražotāja piešķirtais
nosaukums |
|
| 2. |
Vakcīnas ražotāja nosaukums un adrese |
|
| 3. |
Vakcīnas sastāvs |
|
| 4. |
Iepakojuma izmērs |
|
| 5. |
Vakcīna paredzēta dzīvniekiem (suga,
vecums) |
|
| 6. |
Deva, lietošanas veids, vakcinācijas
shēma |
|
| 7. |
Zāļu izdalīšanās periods |
|
| 8. |
Dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem
vakcīna paredzēta (vārds un uzvārds vai nosaukums, adrese,
tālruņa numurs, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas
numurs Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku,
ganāmpulku un novietņu reģistrā) |
|
| 9. |
Īpaši piesardzības pasākumi |
|
| 10. |
Atļauja derīga līdz |
(datums, mēnesis, gads) |
Par lēmuma pieņemšanu atbildīgā Pārtikas un veterinārā
dienesta amatpersona
|
|
|
(vārds, uzvārds,
paraksts)
|
Z. v.
Piezīmes.
1. Ja atļauju noformē uz vairākām lapām, atbildīgā
amatpersona paraksta katru lapu, ja vien tas nav elektroniskais
dokuments, kas noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par
elektronisko dokumentu noformēšanu.
2. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z.
v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir noformēts
atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu
noformēšanu."
2. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 10. decembra
noteikumiem Nr. 794
"10. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 326
Iesniegums atļaujas izsniegšanai
inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai
Lūdzam Pārtikas un veterināro dienestu izsniegt atļauju
inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai
I daļa
Administratīvā informācija
| 1. Ziņas par
praktizējošo veterinārārstu, kas pieprasījis inaktivēto
autogēno vakcīnu |
| 1.1. vārds, uzvārds |
|
| 1.2. veterinārmedicīniskās prakses
sertifikāta numurs |
|
| 1.3. tālruņa numurs |
|
| 1.4. elektroniskā pasta adrese |
|
| 1.5. darbavietas adrese |
|
| 1.6. veterinārmedicīniskās prakses iestādes
nosaukums (ja attiecināms) |
|
| 2. Ziņas par
dzīvnieku īpašnieku, kura dzīvniekiem paredzēta
vakcīna |
| 2.1. nosaukums vai vārds un uzvārds,
darbības veids1 |
|
| 2.2. ganāmpulka un novietnes reģistrācijas
numurs Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku,
ganāmpulku un novietņu reģistrā |
|
| 2.3. juridiskā adrese un darbības vietas
adrese |
|
| 2.4. tālruņa numurs |
|
| 2.5. elektroniskā pasta adrese |
|
| 3. Ziņas par
inaktivēto autogēno vakcīnu |
| 3.1. ražotāja piešķirtais nosaukums
(piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna un mikroorganisma
nosaukums) un mērķsuga |
|
| 3.2. mikroorganisma apraksts |
|
| 3.3. palīgvielas, tostarp šķīdinātāji,
konservanti, inaktivācijas līdzekļi |
|
| 3.4. vakcīnas iepakojuma apraksts |
|
| 3.5. inaktivācijas metode |
|
| 3.6. sterilizācijas metode |
|
| 3.7. deva, devas noteikšanas metodika, zāļu
ievadīšanas apstākļi (veids, periodiskums, ilgums) |
|
| 3.8. izdalīšanās periods |
|
| 3.9. saražotās vakcīnas daudzums primārajā
iepakojumā (norāda svara vai tilpuma mērvienības un
devas) |
|
| 3.10. uzglabāšanas apstākļi, uzglabāšanas
vieta (adrese) |
|
| 3.11. derīguma termiņš |
|
| 3.12. īpaši piesardzības pasākumi, ja tādi
ir |
|
| 4. Ziņas par
vakcīnas ražotāju |
| 4.1. nosaukums |
|
| 4.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības
vietas adrese |
|
| 4.3. speciālās atļaujas (licences)
veterināro zāļu ražošanai numurs |
|
| 4.4. tālruņa numurs |
|
| 4.5. elektroniskā pasta adrese |
|
| 5. Ziņas par vakcīnas ražotāju, kas
atbildīgs par sērijas izlaidi (ja atšķiras no vakcīnas
ražotāja) |
| 5.1. nosaukums |
|
| 5.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības
vietas adrese |
|
| 5.3. speciālās atļaujas (licences)
veterināro zāļu ražošanai numurs |
|
| 5.4. tālruņa numurs |
|
| 5.5. elektroniskā pasta adrese |
|
| 5.6. par sērijas izlaidi atbildīgā
persona |
|
| 5.6.1. vārds, uzvārds |
|
| 5.6.2. tālruņa numurs |
|
| 5.6.3. elektroniskā pasta adrese |
|
| 6. Persona, ar
kuru sazināties par iesniegumu |
| 6.1. vārds, uzvārds |
|
| 6.2. tālruņa numurs |
|
| 6.3. elektroniskā pasta adrese |
|
II daļa
Ziņas par dzīvniekiem
|
7. Dzīvnieki, no kuriem iegūti mikroorganismu izolāti vai
antigēni |
| 7.1. suga, šķirne (ja iespējams),
vecums |
|
| 7.2. skaits, identifikācijas
numurs2 |
|
| 7.3. cita informācija par dzīvnieku
izsekojamību (ja tāda ir) |
|
|
8. Dzīvnieki, kam paredzētas inaktivētās autogēnās
vakcīnas |
| 8.1. suga, šķirne |
|
| 8.2. vecums |
|
| 8.3. skaits, identifikācijas
numurs2 |
|
| 8.4. iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas
produktus |
jā
nē
|
| 8.5. cita informācija par dzīvnieku
izsekojamību (ja tāda ir) |
|
III daļa
Pievienotie dokumenti
Vajadzīgo atzīmēt ar X, norādīt pievienoto lapu skaitu.
| 9. Praktizējoša
veterinārārsta izrakstīts pieprasījums |
| 10. Praktizējoša
veterinārārsta sagatavota un ar parakstu un
veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu
apstiprināta informācija3 par inaktivētās
autogēnās vakcīnas nepieciešamību, kurā: |
|
10.1. ir norādīts dzīvnieks vai dzīvnieku grupa un tās
slimības simptomi un diagnoze, kas ir pamatota ar
dzīvnieku klīnisko izmeklējumu un laboratorisko
izmeklējumu rezultātiem, kā arī iepriekšējie dzīvnieku
profilakses vai ārstēšanas rezultāti, ja tādi ir;
10.2. detalizēti pamato, kādēļ imunoloģiskās
veterinārās zāles, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā
iedarbība un kuras ir pieejamas, nav izmantojamas
konkrētajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai;
10.3. ir pievienots laboratorijas ziņojums (testēšanas
pārskats) par laboratorisko izmeklējumu rezultātiem
(kopija);
10.4. ir pievienots paredzamais vakcinācijas
grafiks
|
|
| 11. Speciālās atļaujas (licences)
veterināro zāļu ražošanai kopija vai numurs un labas
ražošanas prakses sertifikāta kopija vai numurs, vai
reģistrācijas numurs Eiropas veterināro zāļu ražošanas un
vairumtirdzniecības datubāzē, ja vakcīnu ražotājs savu
darbību veic citā Eiropas Savienības dalībvalstī |
|
| 12. Īss ražošanas metodes apraksts |
|
| 13. Primārā iepakojuma marķējuma un
lietošanas instrukcijas paraugs (makets) |
|
| 14. Dokuments, kas apliecina ar pievienoto
dokumentu izskatīšanu saistīto izdevumu
samaksu3 |
|
| Es, |
|
, |
| |
(praktizējošā veterinārārsta
vārds, uzvārds, amats)
|
|
apliecinu, ka sniegtās ziņas ir patiesas.
Z. v.4
| Iesnieguma
saņemšanas datums Pārtikas un veterinārajā
dienestā5 |
|
Piezīmes.
1. Norāda saimnieciskās darbības veidu.
2. Identifikācijas numuru norāda, ja vakcīna paredzēta
konkrētam dzīvniekam, kam piešķir identifikācijas numuru.
3. Iesniedz kopiju, ja elektroniskais dokuments ir noformēts
atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu
noformēšanu.
4. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z.
v." nenorāda, ja elektroniskais dokuments ir noformēts
atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu
noformēšanu.
5. Pārtikas un veterinārā dienesta atzīme nav nepieciešama,
ja elektroniskais dokuments ir noformēts atbilstoši
normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu
noformēšanu."
