|
Nr.
p. k.
|
Izdevumu pozīcija |
Mērvienība |
Cena
(euro)1 |
|
I. Veterināro zāļu novērtēšana un reģistrācija
tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības
piešķiršanai, pārreģistrācija un
reģistrācijas uzraudzība
|
|
1. Nacionālā
procedūra
|
|
1.1. |
Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas
ekspertīze veterināro zāļu nacionālajā procedūrā: |
|
1.1.1. |
pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam |
iesniegums |
750,00 |
|
1.1.1.1. |
katrai papildu zāļu formai2 |
iesniegums |
320,00 |
|
1.1.1.2. |
katram papildu zāļu stiprumam2 |
iesniegums |
235,00 |
|
1.1.2. |
homeopātiskajām zālēm |
iesniegums |
160,00 |
|
1.2. |
Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas
ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai: |
|
1.2.1. |
vienai zāļu formai un stiprumam |
iesniegums |
320,00 |
|
1.2.1.1. |
katrai papildu zāļu formai2 |
iesniegums |
160,00 |
|
1.2.1.2. |
katram papildu zāļu stiprumam2 |
iesniegums |
96,00 |
|
1.2.2. |
homeopātiskajām zālēm (reģistrācijas apliecības
piešķiršanai) |
iesniegums |
96,00 |
|
2. Savstarpējās
atzīšanas procedūra
|
|
2.1. |
Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas
ekspertīze veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas procedūrā
vai vēlākai atzīšanai savstarpējās atzīšanas
procedūrā: |
|
2.1.1. |
pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam |
iesniegums |
1565,00 |
|
2.1.2. |
katrai papildu zāļu formai2 |
iesniegums |
785,00 |
|
2.1.3. |
katram papildu zāļu stiprumam vai katram iesniegumam par
zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar
dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu
reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja
pieteikts vienlaikus2 |
iesniegums |
525,00 |
|
2.1.4. |
par atsauces (references) valsts procedūru katram
iesniegumam (papildus šā pielikuma 2.1.1., 2.1.2. un 2.1.3.
apakšpunktā minētajām ekspertīzēm) |
procedūras numurs |
1955,00 |
|
2.2. |
Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas
ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai: |
|
2.2.1. |
pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam |
iesniegums |
1045,00 |
|
2.2.2. |
katrai papildu zāļu formai2 |
iesniegums |
655,00 |
|
2.2.3. |
katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam
vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas
dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un
to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku
(daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts
vienlaikus2 |
iesniegums |
265,00 |
|
2.2.4. |
par atsauces (references) valsts procedūru katram
iesniegumam (papildus šā pielikuma 2.2.1., 2.2.2. un 2.2.3.
apakšpunktā minētajām ekspertīzēm) |
procedūras numurs |
1955,00 |
|
3. Decentralizētā
procedūra
|
|
3.1. |
Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas
ekspertīze veterināro zāļu decentralizētajā procedūrā vai
vēlākai atzīšanai decentralizētajā procedūrā: |
|
3.1.1. |
pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam |
iesniegums |
1565,00 |
|
3.1.2. |
katrai papildu zāļu formai2 |
iesniegums |
785,00 |
|
3.1.3. |
katram papildu zāļu stiprumam vai katram iesniegumam par
zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar
dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu
reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja
pieteikts vienlaikus2 |
iesniegums |
525,00 |
|
3.1.4. |
par atsauces (references) valsts procedūru katram
iesniegumam (papildus šā pielikuma 3.1.1., 3.1.2. un 3.1.3.
apakšpunktā minētajām ekspertīzēm) |
procedūras numurs |
1955,00 |
|
3.2. |
Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas
ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai: |
|
3.2.1. |
pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam |
iesniegums |
1045,00 |
|
3.2.2. |
katrai papildu zāļu formai2 |
iesniegums |
655,00 |
|
3.2.3. |
katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam
vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas
dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un
to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku
(daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts
vienlaikus2 |
iesniegums |
265,00 |
|
3.2.4. |
par atsauces (references) valsts procedūru katram
iesniegumam (papildus šā pielikuma 3.2.1., 3.2.2. un 3.2.3.
apakšpunktā minētajām ekspertīzēm) |
procedūras numurs |
1955,00 |
|
4. Apliecību un
sertifikātu izsniegšana
|
|
4.1. |
Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas
apliecības izsniegšana |
apliecība |
15,00 |
|
4.2. |
Produkta (veterināro zāļu) eksporta sertifikāta
izsniegšana |
sertifikāts |
140,00 |
|
4.3. |
Produkta (veterināro zāļu) saīsinātā sertifikāta
izsniegšana (brīvās tirdzniecības sertifikāts vai
paziņojums par veterināro zāļu reģistrācijas statusu) |
sertifikāts |
41,50 |
|
5. Pēcreģistrācijas
uzraudzība
|
|
5.1. |
Gada maksa4 vai: |
|
235,00 |
|
5.1.1. |
gada maksa, ja kopējais apgrozījums no attiecīgajām
veterinārajām zālēm, kas izplatītas Latvijā iepriekšējā
kalendāra gadā, pārsniedz 2000,00 euro |
reģistrācijas numurs |
235,00 |
|
5.1.2. |
gada maksa, ja kopējais apgrozījums no attiecīgajām
veterinārajām zālēm, kas izplatītas Latvijā iepriekšējā
kalendāra gadā, ir no 1000,01 līdz 2000,00
euro |
reģistrācijas numurs |
100,00 |
|
5.2. |
Periodiskā drošības ziņojuma analīze - padziļinātā
ekspertīze5 |
ziņojums |
275,00 |
|
5.3. |
Periodiskā drošības ziņojuma izskatīšana bez padziļinātas
ekspertīzes |
ziņojums |
75,00 |
|
6. Izmaiņu izdarīšana
veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā (par
katru produktu)
|
|
6.1. |
Izmaiņas, kas nav jānovērtē
|
viena izmaiņa |
132,50 |
|
6.2. |
Izmaiņas, kas jānovērtē (R tipa izmaiņas )
|
viena izmaiņa |
199,50 |
|
6.3. |
Izmaiņas, kas jānovērtē (E tipa izmaiņas) |
viena izmaiņa |
391,50 |
|
6.4. |
Izmaiņas kas jānovērtē (S tipa izmaiņas)
|
viena izmaiņa |
229,00 |
|
6.5. |
Izmaiņas, kas saistītas ar tirdzniecības atļaujas vai
reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu (jaunais
tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības
īpašnieks nav viena un tā pati persona) |
viena izmaiņa |
132,50 |
|
6.6. |
Baltijas valstu kopējā veterināro zāļu marķējuma
apstiprināšana |
ekspertīze |
132,50 |
|
6.7. |
Marķējuma maketa apstiprināšana |
ekspertīze |
135,50 |
|
6.8. |
Izmaiņas marķējuma maketā |
ekspertīze |
41,50 |
|
II. Atļauju
izsniegšana veterināro zāļu apritē
|
|
7. Veterināro zāļu izplatīšana paralēlajā
tirdzniecībā |
|
7.1. |
Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze
veterināro zāļu izplatīšanai paralēlajā tirdzniecībā
Latvijā |
ekspertīze |
225,00 |
|
7.2. |
Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu lietošanas
instrukcijā |
ekspertīze |
65,50 |
|
7.3. |
Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu marķējumā |
ekspertīze |
65,50 |
|
7.4. |
Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu dokumentācijā |
ekspertīze |
26,50 |
|
7.5. |
Atļaujas izsniegšana veterināro zāļu izplatīšanai
paralēlajā tirdzniecībā Latvijā |
atļauja |
6,65 |
|
8. Valstī
nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšana
|
|
8.1. |
Iesnieguma un dokumentu padziļināta zinātniska izvērtēšana,
lai izsniegtu ievešanas un izplatīšanas atļauju
veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (par katru
produktu) |
ekspertīze vienam
produktam |
70,00 |
|
8.2. |
Iesnieguma un dokumentu ekspertīze bez padziļinātas
zinātniskas izvērtēšanas, lai izsniegtu ievešanas un
izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses
nodrošināšanai (par katru produktu) |
ekspertīze vienam
produktam |
35,00 |
|
8.3. |
Izmaiņu izdarīšana ievešanas un izplatīšanas atļaujā
veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (par katru
produktu) |
ekspertīze vienam
produktam |
15,00 |
|
8.4. |
Ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem (arī
imunoloģiskajām veterinārajām zālēm), ja pieprasījumu
iesniedz lieltirgotava vai importētājs (par katru
produktu) |
atļauja vienam
produktam |
28,15 |
|
8.5. |
Ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem (arī
imunoloģiskajām veterinārajām zālēm), ja pieprasījumu
iesniedz veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde vai
praktizējošs veterinārārsts (par katru produktu) |
atļauja vienam
produktam |
5,85 |
|
8.6. |
Imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas
atļauja izņēmuma gadījumiem, ja imunoloģiskās veterinārās
zāles nepieciešamas plānveida vakcinācijai |
atļauja |
28,15 |
|
8.7. |
Izmaiņu izdarīšana ievešanas un lietošanas atļaujā izņēmuma
gadījumiem, arī imunoloģiskajām veterinārajām zālēm (par
katru produktu) |
atļauja vienam
produktam |
15,00 |
|
8.8. |
Atļaujas izsniegšana nereģistrētu veterināro zāļu
izplatīšanai (papildus šā pielikuma 8.1., 8.2. un 8.3.
apakšpunktā minētajām darbībām) |
atļauja |
6,65 |
|
9. Produkta
atbilstības izvērtēšana
|
|
9.1. |
Produkta novērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību veterināro
zāļu definīcijai (bez laboratoriskajiem izmeklējumiem) |
ekspertīze |
275,00 |
|
10. Klīniskā
izpēte
|
|
10.1. |
Iesniegums klīniskajai izpētei un pievienotie
dokumenti - izskatīšana (izvērtēšana): |
|
10.1.1. |
produktīvie dzīvnieki |
iesniegums |
376,25 |
|
10.1.2. |
citi dzīvnieki |
iesniegums |
270,00 |
|
10.2. |
Iesniegums par grozījumiem klīniskās izpētes
atļaujā un pievienotie dokumenti - izskatīšana
(izvērtēšana): |
|
10.2.1. |
produktīvie dzīvnieki |
iesniegums |
160,00 |
|
10.2.2. |
citi dzīvnieki |
iesniegums |
130,00 |
|
10.3. |
Atļaujas izsniegšana klīniskajai izpētei |
atļauja |
6,65 |
|
11. Citu atļauju
izsniegšana
|
|
11.1. |
Veterināro zāļu parauga importam: |
|
11.1.1. |
iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu
parauga importam |
ekspertīze |
135,50 |
|
11.1.2. |
atļaujas izsniegšana veterināro zāļu parauga importam |
atļauja |
6,65 |
|
11.2. |
Atlikušo krājumu izplatīšanai: |
|
11.2.1. |
iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze
atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanai |
ekspertīze |
26,50 |
|
11.2.2. |
atļaujas izsniegšana atlikušo veterināro zāļu krājumu
izplatīšanai |
atļauja |
6,65 |
|
III. Atbilstības
novērtēšana, darbības reģistrēšana un
licencēšana
|
|
12. Atbilstības novērtēšana |
|
12.1. |
Dokumentu atbilstības novērtēšana |
dokumentu ekspertīze |
40,00 |
|
12.2. |
Atbilstības novērtēšana veterinārajā aptiekā (tostarp
dokumentu izvērtēšana un protokola sagatavošana) |
1 aptieka |
52,95 |
|
12.3. |
Atbilstības novērtēšana veterināro zāļu lieltirgotavā
(tostarp dokumentu izvērtēšana un protokola
sagatavošana) |
1 lieltirgotava |
210,60 |
|
12.4. |
Personas atbilstības novērtēšana darbībām ar
veterinārajām zālēm savas darbības nodrošināšanai bez
tiesībām tās izplatīt tālāk vai ar zālēm, kas satur
Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu
un prekursoru II un III sarakstā iekļautās
vielas6 (atbilstoši faktiskajam inspekcijas
laikam par darba stundu vienam inspektoram)
|
1 stunda |
17,60 |
|
13. Laba ražošanas
prakse
|
|
13.1. |
Atbilstības novērtēšanas pārbaude veterināro
zāļu importēšanas/ražošanas uzņēmumā, labas ražošanas
prakses nodrošinājuma pārbaude (Eiropas Ekonomikas zonas
valstī) veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā vai
laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic ražošanas
uzņēmumam, pamatojoties uz līgumu, ja pārbaude objektā
ilgst (neiekļaujot komandējuma un piesaistīto ekspertu
izmaksas3): |
|
13.1.1. |
vienu dienu (viens inspektors) |
1 importēšanas/ražošanas
uzņēmums |
350,00 |
|
13.1.2. |
divas dienas (viens inspektors) |
1 importēšanas/ražošanas
uzņēmums |
444,00 |
|
13.1.3. |
trīs dienas (viens inspektors) |
1 importēšanas/ražošanas
uzņēmums |
538,00 |
|
13.1.4. |
četras dienas (viens inspektors) |
1 importēšanas/ražošanas
uzņēmums |
632,00 |
|
13.1.5. |
piecas dienas (viens inspektors) |
1 importēšanas/ražošanas
uzņēmums |
726,00 |
|
13.2. |
Atbilstības novērtēšana veterināro zāļu
importēšanas/ražošanas uzņēmumā, labas ražošanas prakses
nodrošinājuma pārbaude (valstī, kas neatrodas Eiropas
Ekonomikas zonā) veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā vai
laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic ražošanas
uzņēmumam, pamatojoties uz līgumu, ja pārbaude objektā
ilgst (neiekļaujot komandējuma un piesaistīto ekspertu
izmaksas3): |
|
13.2.1. |
vienu dienu (viens inspektors) |
1 importēšanas/ražošanas
uzņēmums |
525,00 |
|
13.2.2. |
divas dienas (viens inspektors) |
1 importēšanas/ražošanas
uzņēmums |
666,00 |
|
13.2.3. |
trīs dienas (viens inspektors) |
1 importēšanas/ražošanas
uzņēmums |
807,00 |
|
13.2.4. |
četras dienas (viens inspektors) |
1 importēšanas/ražošanas
uzņēmums |
948,00 |
|
13.2.5. |
piecas dienas (viens inspektors) |
1 importēšanas/ražošanas
uzņēmums |
1088,50 |
|
13.3. |
Veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta
izsniegšana |
sertifikāts |
40,00 |
|
13.4. |
Veterināro zāļu labas ražošanas prakses dokumentu
izvērtēšana |
dokumentu ekspertīze |
142,30 |
|
IV. Veterināro zāļu
paraugu kontrole
|
|
14. Veterināro zāļu paraugi |
|
14.1. |
Parauga ņemšana |
paraugs |
17,60 |
|
V. Veterināro zāļu
statistikas datu apstrāde
|
|
15. Statistika, informācija |
|
15.1. |
Informācija pēc pieprasījuma (pēc vienošanās) par katru
darba stundu |
1 stunda |
15,00 |
