Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 

Ministru kabineta noteikumi Nr. 233

Rīgā 2020. gada 23. aprīlī (prot. Nr. 27 3. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumos Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība"

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34. panta
pirmo daļu un likuma "Par atbilstības novērtēšanu"
7. panta pirmo un otro daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumos Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2017, 237. nr.) šādus grozījumus:

1. Papildināt 3. punktu aiz vārdiem "veic medicīnisko ierīču vigilanci" ar vārdiem "kā arī izsniedz atļauju laist tirgū vai izmantot atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu, bet kuru izmantošanai ir būtiska nozīme veselības aizsardzības interesēs".

2. Izteikt 8. nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"8. Atļauju izsniegšana medicīniskas ierīces izmantošanai, kurai nav CE marķējuma".

3. Papildināt noteikumus ar 124.1, 124.2 un 124.3 punktu šādā redakcijā:

"124.1 Aģentūra var izsniegt atļauju laist tirgū vai izmantot atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu, bet kuru izmantošanai ir būtiska nozīme veselības aizsardzības interesēs. Atļauju izsniedz uz laiku, kas nepieciešams, lai medicīniskajai ierīcei vai in vitro diagnostikas medicīniskajai ierīcei veiktu nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras un marķētu ar CE marķējumu, vai kamēr ir pieejama alternatīva medicīniskā ierīce vai kamēr tās izmantošanai vairs nav būtiskas nozīmes veselības aizsardzības interesēs.

124.2 Lai saņemtu atļauju šo noteikumu 124.1 punktā minēto medicīnisko ierīču vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanai tirgū vai izmantošanai, aģentūrā iesniedz iesniegumu, kurā iekļauj šādu informāciju:

124.2 1. medicīniskās ierīces ražotāja nosaukums, adrese (juridiskā un komercdarbības vietas adrese), kontakttālrunis un elektroniskā pasta adrese;

124.2 2. medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi, kurus paredzēts laist tirgū un izmantot;

124.2 3. medicīniskās ierīces veids saskaņā ar šo noteikumu 6. vai 7. punktā noteikto iedalījumu (ja zināms);

124.2 4. medicīniskās ierīces izmantošanas nolūks;

124.2 5. informācija par medicīnisko ierīču skaitu, kuras plānots laist tirgū un izmantot, kā arī to sērijas numuri un partijas numuri (ja zināms);

124.2 6. norāde, ka medicīniskajai ierīcei nav veiktas vai nav pilnībā pabeigtas šajos noteikumos noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras un tā nav marķēta ar CE marķējumu;

124.2 7. apliecinājums, ka pacientu ārstēšanai nav pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, kas marķēta ar CE marķējumu;

124.2 8. informācija par medicīniskās ierīces atbilstību piemērojamiem standartiem vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina medicīniskās ierīces atbilstību šo noteikumu 3., 4. vai 5. nodaļā noteiktajām būtiskajām prasībām;

124.2 9. veikto pārbaužu rezultāti, kas apliecina medicīniskās ierīces atbilstību piemērojamiem standartiem vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

124.3 Aģentūra neizsniedz šo noteikumu 124.1 punktā minēto atļauju, ja:

124.3 1. medicīniskās ierīces izmantošanai nav būtiskas nozīmes veselības aizsardzības interešu nodrošināšanā;

124.3 2. pacientu ārstniecībai tirgū ir pieejamas alternatīvas medicīniskās ierīces, kas marķētas ar CE marķējumu;

124.3 3. nav iesniegta informācija par medicīniskās ierīces atbilstību piemērojamiem standartiem vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina medicīniskās ierīces atbilstību šo noteikumu 3., 4. vai 5. nodaļā minētajām būtiskajām prasībām;

124.3 4. nav datu par veikto pārbaužu rezultātiem, kas apliecina medicīniskās ierīces atbilstību piemērojamiem standartiem vai citiem tehniskajiem risinājumiem."

4. Izteikt 125. punkta pirmo teikumu šādā redakcijā:

"Šo noteikumu 122. un 124.2 punktā minētās informācijas un dokumentu izskatīšana un lēmuma pieņemšana ir aģentūras maksas pakalpojums."

Ministru prezidents A. K. Kariņš

Veselības ministre I. Viņķele

 
Tiesību akta pase
Nosaukums: Grozījumi Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumos Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, .. Statuss:
Spēkā esošs
spēkā esošs
Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 233Pieņemts: 23.04.2020.Stājas spēkā: 24.04.2020.Tēma: Covid-19Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 79B, 23.04.2020. OP numurs: 2020/79B.2
Saistītie dokumenti
  • Grozītais
  • Izdoti saskaņā ar
  • Anotācija / tiesību akta projekts
314257
24.04.2020
87
0
  • Twitter
  • Facebook
  • Draugiem.lv
 
0
Šajā vietnē oficiālais izdevējs
"Latvijas Vēstnesis" nodrošina tiesību aktu
sistematizācijas funkciju.

Visam Likumi.lv saturam ir informatīvs raksturs.
Par Likumi.lv
Aktualitātes
Noderīgas saites
Atsauksmēm
Kontakti
Mobilā versija
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2015 (kvalitātes vadība)
ISO 27001:2013 (informācijas drošība)