Nacionālā veselības dienesta lēmuma Nr.4.1-6/589 izraksts

Rīgā 2014.gada 13.novembrī

Par Roche Latvija SIA (Reģ. Nr.40003731032) medikamenta Herceptin šķīdums injekcijām 600mg/5ml Nr.1 iekļaušanu Kompensējamo zāļu sarakstā

[..] Pamatojoties uz pozitīvu farmaceitiskās, ārstnieciskās un ekonomiskās ekspertīzes slēdzienu un saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 20.punktu, Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 6.3.apakšpunktu, 7., 22., 23., 26., 28., 30., 39.punktu, 41.2., 46.2., 46.3.apakšpunktu, 53.punktu, 55.1. un 55.3.apakšpunktu, 57., 61.punktu un Administratīvā procesa likuma 51.pantu, 55.panta 1.punktu, 63.panta pirmās daļas 1.punktu, 67.pantu, Nacionālais veselības dienests

nolemj:

1. Iekļaut Kompensējamo zāļu C sarakstā medikamentu Herceptin (Trastuzumabum) šķīdums injekcijām 600mg/5ml Nr.1 (EU/1/00/145/002).

2. Noteikt medikamenta Herceptin (Trastuzumabum) šķīdums injekcijām 600mg/5ml Nr.1 (EU/1/00/145/002) kompensācijas bāzes cenu EUR 1551.66 un aptiekas cenu EUR 1744.64.

3. Medikamentu Herceptin (Trastuzumabum) šķīdums injekcijām 600mg/5ml Nr.1 (EU/1/00/145/002) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozes - krūts ļaundabīgs audzējs (C50) ārstēšanai, piemērojot izrakstīšanas nosacījumus - izraksta onkologs-ķīmijterapeits saskaņā ar konsīlija slēdzienu krūts vēža (C50) pacientēm ar pārmērīgu HER2 ekspresiju (3+ IHC vai FISH+), Grade II/III 3 nedēļu ciklā, ja pirms terapijas uzsākšanas vispārējais stāvoklis pēc Karnofska >70 balles, kreisā kambara izsviedes frakcija ≥ 55% un nav nekontrolētu kardiovaskulāru slimību:

1) monoterapijā agrīna krūts vēža (T1-4, N0-3, M0) ārstēšanai pēc ķirurģiskas ārstēšanas un ne vēlāk kā 6 nedēļas pēc pabeigtas adjuvantas ķīmijterapijas;

2) kombinācijā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju agrīna krūts vēža (T1-4, N0-3, M0) ārstēšanai, kam seko adjuvanta monoterapija;

3) iepriekš ar ķīmijterapiju neārstēta metastātiska krūts vēža ārstēšanai kombinācijā ar Docetaxelum vai Paclitaxelum.

4. Medikamenta Herceptin (Trastuzumabum) šķīdums injekcijām 600mg/5ml Nr.1 (EU/1/00/145/002) iegādi kompensēt pacientu skaitam, kas izteikts naudas apjomā un tiek kompensēts saskaņā ar līgumu, kas slēgts, pamatojoties uz Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 61.²4.apakšpunktu.

5. Medikamenta Herceptin (Trastuzumabum) šķīdums injekcijām 600mg/5ml Nr.1 (EU/1/00/145/002) iegādi no Roche Latvija SIA līdzekļiem kompensēt pacientu skaitam, kas izteikts naudas apjomā un tiek kompensēts saskaņā ar līgumu, kas slēgts, pamatojoties uz Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 61.²4.apakšpunktu.

Lēmums stājas spēkā ar Kompensējamo zāļu saraksta izmaiņu publicēšanu oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis" un ar līguma par grozījumiem līgumā par SIA Roche Latvija finansiālu līdzdalību šajā lēmumā norādīto zāļu kompensācijas nodrošināšanā, parakstīšanas brīdi un ņemot vērā, ka medikamentam tiek iekļauts jauns stiprums Herceptin (Trastuzumabum) šķīdums injekcijām 600mg/5ml Nr.1 (EU/1/00/145/002), šis lēmums ir spēkā, kamēr spēkā ir līgums, kas slēgts pamatojoties uz Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 61.²4.apakšpunktu. Ņemot vērā, ka minētais līgums, ir šī lēmuma spēkā stāšanās priekšnoteikums, līguma izbeigšanas vai spēka zaudēšanas gadījumā šis lēmums tūlītēji zaudē savu spēku un medikaments Herceptin (Trastuzumabum) šķīdums injekcijām 600mg/5ml Nr.1 (EU/1/00/145/002) vairs netiek kompensētas ar šī lēmuma kompensācijas nosacījumiem no valsts budžeta līdzekļiem ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtībā, nepieņemot atsevišķu lēmumu par zāļu svītrošanu no kompensējamo zāļu saraksta. [..]

Nacionālā veselības dienesta direktors M.Taube