Labklājības ministrijas rīkojums Nr.250

 Rīgā 1996.gada 23.augustā

Par bezrecepšu zāļu lietošanas instrukcijām

Izdots saskaņā ar Ministru kabineta 1996.gada 4.aprīļa noteikumiem nr.101 "Farmācijas noteikumi"

Lai nodrošinātu MP lēmuma nr.462 (04.11.1992.) "Par Nolikuma par valsts valodas lietošanu nosaukumos un informācijā" ievērošanu, nosaku:

1. Zāļu ražotājiem vai to pilnvarotiem pārstāvjiem bezrecepšu zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā (turpmāk tekstā "Instrukcija") jāiesniedz Labklājības ministrijas Farmakoloģijas un farmakopejas komitejā.

2. Instrukcijas apstiprina zāļu ražotājs vai tā pilnvarota persona.

3. Par Instrukcijas valodu, kā arī formu un satura atbilstību lietošanas instrukcijas oriģinālam atbild Instrukcijas apstiprinātājs.

4. Zālēm, kas nav reģistrētas Latvijas zāļu reģistrā, vienlaicīgi ar Instrukciju Farmakoloģijas un farmakopejas komitejā jāiesniedz:

4.1. zāļu ražotāja vai tā pilnvarota pārstāvja apstiprināta zāļu lietošanas instrukcija angļu, vācu vai krievu valodā;

4.2. apliecinājums par konkrēto zāļu vai farmaceitisko produktu reģistrāciju ražotājvalstī. Zāļu ražotāja izsniegta pilnvara, kas attiecīgai personai dod tiesības darboties zāļu ražotāja vārdā.

5. Šī rīkojuma 4.punktā minētā informācija jāiesniedz arī par zālēm, kas iekļautas Latvijas zāļu reģistrā vai iesniegtas reģistrācijai, ja līdz Instrukcijas iesniegšanai minētā informācija nav iesniegta.

6. Instrukcijas struktūru iesakām veidot saskaņā ar Eiropas Savienības Direktīvas 92/27/EEC 3. nodaļas nostādnēm.

7. Uzdodu:

7.1. Farmakoloģijas un farmakopejas komitejai:

7.1.1. nekavējoties pieprasīt visiem zāļu ražotājiem vai to pilnvarotiem pārstāvjiem iesniegt Farmakoloģijas un farmakopejas komitejā Instrukcijas un šī rīkojuma 4. punktā noteikto informāciju par zālēm, kuras jau ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā vai ir iesniegtas reģistrācijai un kurām Instrukcijas reģistrācijas pieprasītājs nav iesniedzis;

7.1.2. pārbaudīt iesniegto dokumentu saturu. Ja tiek konstatēts, ka Instrukcijā pieļautās kļūdas var nelabvēlīgi ietekmēt pacienta veselību vai izraisīt zāļu nepareizu lietošanu, nekavējoties informēt Labklājības ministrijas Farmācijas inspekciju, kā arī attiecīgo zāļu ražotāju un/vai tā pilnvaroto pārstāvi;

7.1.3. ja Instrukcijas nav apstiprinājis zāļu ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis, ne vēlāk kā mēneša laikā veikt Instrukcijas ekspertīzi;

7.1.4. saņemt no pieteikuma iesniedzēja maksu par Instrukciju ekspertīzi saskaņā ar Labklājības ministrijas apstiprinātiem izcenojumiem;

7.1.5. līdz 1996.gada 28.augustam sagatavot un iesniegt apstiprināšanai bezrecepšu zāļu instrukciju ekspertīzes izcenojumus;

7.1.6. izstrādāt Instrukciju un citu ar šo rīkojumu noteikto dokumentu aprites kārtību.

7.2. Labklājības ministrijas Farmācijas inspekcijai:

7.2.1. veikt uzraudzību un kontroli pār zāļu izplatīšanu saskaņā ar Valodu likuma prasībām;

7.2.2. nekavējoties apturēt nepareizu Instrukciju izplatīšanu un par šiem gadījumiem informēt Farmācijas departamentu.

8. Kontroli pār rīkojuma izpildi uzdodu Farmācijas departamenta direktoram T.Talentam.

Veselības valsts ministrs J.Viņķelis