Ministru kabineta noteikumi Nr.1629

Rīgā 2009.gada 22.decembrī (prot. Nr.89 123.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2005.gada 27.decembra noteikumos Nr.1037 "Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai"

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.panta trešo daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2005.gada 27.decembra noteikumos Nr.1037 "Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 8., 163.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt 1.punktā vārdus "medicīnisko produktu" ar vārdu "zāļu".

2. Izteikt 4.punktu šādā redakcijā:

"4. Izplatīšana ir asiņu vai asins komponentu piegāde Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļām, ārstniecības iestāžu asins kabinetiem vai zāļu ražotājiem no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai. Izplatīšanā neietilpst asiņu vai asins komponentu izsniegšana asins pārliešanai."

3. Izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

"7. Zāļu valsts aģentūra (turpmāk - aģentūra) reģistrē ārstniecības iestāžu asins kabinetus (turpmāk - asins kabinets), Valsts asinsdonoru centru un asins sagatavošanas nodaļas un novērtē to atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām."

4. Papildināt noteikumus ar 8.1.4., 8.1.5. un 8.1.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

"8.1.4. informācija par līguma noslēgšanu par plazmas piegādi no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai, norādot līguma numuru, datumu, ražotāja firmu, reģistrācijas numuru komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai numuru;

8.1.5. informācija par pagaidu vai pārvietojamu vietni, kas ir asins sagatavotāja pārziņā un ko izmanto asiņu un asins komponentu savākšanai ārpus asins sagatavotāja telpām (turpmāk - mobilā vietne), ja tāda ir;

8.1.6. informācija par līguma noslēgšanu ar citas ārstniecības iestādes vai uzņēmuma testēšanas laboratoriju par cilvēka asiņu vai asins komponentu testēšanu uz līguma pamata;".

5. Izteikt 9.punktu šādā redakcijā:

"9. Pēc atbilstības novērtēšanas aģentūra nosaka, kādas darbības un ar kādiem nosacījumiem var veikt Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa un asins kabinets. Minēto informāciju norāda reģistrā, kas pieejams aģentūras mājaslapā internetā."

6. Izteikt 15.punktu šādā redakcijā:

"15. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izveido un uztur kvalitātes nodrošināšanas sistēmu saskaņā ar labas prakses principiem, kas noteikti šo noteikumu 6.pielikumā."

7. Papildināt 17.punkta ievaddaļu aiz vārdiem "asins sagatavošanas nodaļas nodrošina" ar vārdiem "izmantojot validētus procesus un procedūras".

8. Izteikt 17.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"17.2. asiņu un asins komponentu kvalitātes un drošības prasību ievērošanu un testēšanu akreditētā testēšanas laboratorijā saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu. Pēc testēšanas rezultātu saņemšanas testēšanas pārskatu kopijas mēneša laikā iesniedz aģentūrā;".

9. Izteikt 17.5. un 17.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

"17.5. novērtēšanas procedūras visiem asiņu un asins komponentu donoriem, kā arī donoru pieņemšanas kritēriju ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu. Donoru novērtēšanas un testēšanas procedūru rezultātus dokumentē un piecu darbdienu laikā ziņo donoram par visām būtiskajām novirzēm no normas;

17.6. donoru izmeklēšanu, donoriem sniedzamo un no viņiem iegūstamo informāciju saskaņā ar šo noteikumu 38. un 39.punktu, kā arī, novērtējot donoru atbilstību, nodrošina asins un plazmas donoru piemērotības kritēriju ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 5.pielikumu. Kritēriji ietver:

17.6.1. pastāvīgos asiņu un asins komponentu nodošanas atteikuma kritērijus un ar tiem saistīto iespējamo donoru noraidīšanu;

17.6.2. pagaidu asiņu un asins komponentu nodošanas atteikuma kritērijus;".

10. Papildināt 17.7.apakšpunktu aiz vārdiem "kvalitātes sistēmas" ar vārdiem "standartu un".

11. Papildināt noteikumus ar 18.5.¹ apakšpunktu šādā redakcijā:

"18.5.¹ paraugu veidi un skaits, kas testēti saskaņā ar šo noteikumu 17.2.apakšpunktā noteiktajām prasībām, un testēšanas rezultātu kopsavilkums;".

12. Izteikt 21.punktu šādā redakcijā:

"21. Valsts asinsdonoru centrs izstrādā un iesniedz apstiprināšanai Veselības ekonomikas centrā asiņu un asins komponentu sagatavošanas un lietošanas tehnoloģijas."

13. Izteikt 22.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"22.1. atbilstošus kontroles pasākumus Valsts asinsdonoru centrā, asins sagatavošanas nodaļās un asins kabinetos, lai nodrošinātu šo noteikumu prasību ievērošanu;".

14. Izteikt 23.punktu šādā redakcijā:

"23. Lai nodrošinātu šo noteikumu ievērošanu, aģentūra regulāri, bet ne retāk kā reizi divos gados:

23.1. kontrolē Valsts asinsdonoru centru un asins sagatavošanas nodaļas, tai skaitā to mobilās vietnes, ja tādas ir, kā arī trešās puses, kam asins sagatavošanas iestāde uzticējusi veikt šo noteikumu 17.5.apakšpunktā minētās donoru novērtēšanas un testēšanas procedūras;

23.2. ņem paraugus pārbaudei un analīzei;

23.3. pārbauda visus ar kontroli saistītos dokumentus;

23.4. kontrolē ārstniecības iestāžu asins kabinetu atbilstību šo noteikumu 36. un 37.punktā noteiktajām prasībām;

23.5. izsniedz atbilstības sertifikātu, ja Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets atbilst šo noteikumu prasībām."

15. Papildināt noteikumus ar 36.3., 36.4., 36.5. un 36.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

"36.3. uztur un uzglabā dokumentāciju par darbības procedūrām, personāla apmācību, vadlīnijas un norāžu rokasgrāmatas, veidlapu paraugus, kā arī nodrošina amatpersonām, kuras veic kontroles pasākumus, pieeju minētajiem dokumentiem;

36.4. izsekojamības datu uzglabāšanā ievēro šo noteikumu 27., 28. un 41.² punktā noteiktās prasības;

36.5. ziņošanā par nevēlamiem notikumiem un nopietnām blakusparādībām ievēro šo noteikumu 29., 30., 31., 32. un 33.punktā noteiktās prasības;

36.6. nodrošina datu, kā arī ģenētiskās informācijas aizsardzību un konfidencialitāti."

16. Aizstāt 38.2.apakšpunktā vārdus "par izejvielām medicīniskiem produktiem" ar vārdiem "par zāļu izejvielām".

17. Izteikt X nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"X. Noslēguma jautājumi".

18. Papildināt noteikumus ar 43.punktu šādā redakcijā:

"43. Valsts statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras izdotie sertifikāti Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļām un asins kabinetiem ir derīgi līdz to darbības termiņa beigām."

19. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 5., 6. un 7.punktu šādā redakcijā:

"5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

6) Komisijas 2003.gada 8.oktobra Direktīvas 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm;

7) Komisijas 2009.gada 3.novembra Direktīvas 2009/135/EK, ar ko atļauj pagaidu atkāpes no nesadalītu asiņu un asins komponentu donoru atbilstības kritērijiem, kas noteikti Direktīvas 2004/33/EK III pielikumā, sakarā ar asins trūkuma risku, kuru izraisījusi A (H1N1) gripas pandēmija."

20. Izteikt 1.pielikuma 2.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"2.1. B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg);".

21. Izteikt 4.pielikuma 2.punktu šādā redakcijā:

"2. Hemoglobīna līmenis donora asinīs

Piezīme. * Sakarā ar asins trūkuma risku, kuru izraisījusi A (H1N1) gripas pandēmija, uz laiku līdz 2010.gada 30.jūnijam Hb līmenis nosakāms: sievietēm > 120 g/l, vīriešiem > 130 g/l (stājas spēkā, ja kompetentā valsts iestāde izsludina A (H1N1) gripas epidēmiju un no Valsts asinsdonoru centra ir saņemta informācija, ka ir iestājies asins trūkuma risks)."

22. Izteikt 5.pielikuma 2.1.9.apakšpunktu šādā redakcijā:

23. Izteikt 5.pielikuma piezīmi šādā redakcijā:

"Piezīmes.

* Minēto testu un aizlieguma periodu nepiemēro, ja nodotās asinis vai asins komponentus izmanto, lai iegūtu plazmu frakcionēšanai.

** Sakarā ar asins trūkuma risku, kuru izraisījusi A (H1N1) gripas pandēmija, līdz 2010.gada 30.jūnijam atteikums nosakāms septiņas dienas pēc slimības simptomu izzušanas, ja kompetentā valsts iestāde ir izsludinājusi A (H1N1) gripas epidēmiju un no Valsts asinsdonoru centra ir saņemta informācija, ka ir iestājies asins trūkuma risks."

24. Izteikt 6.pielikuma 18.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"18.1. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļas kvalitātes sistēma nodrošina zāļu ražošanai domāto asiņu un asins komponentu uzglabāšanas un izplatīšanas prasību atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajiem zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kā arī Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi minētajām prasībām (Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 14.pielikums), kas ir publicētas Zāļu valsts aģentūras mājaslapā internetā (www.zva.gov.lv)."

25. Izteikt 6.pielikuma 18.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

"18.6. Asiņu un asins komponentu pieņemšana atpakaļ Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļā, lai tos no jauna laistu apgrozībā, ir pieļaujama, ja ir izpildītas visas kvalitātes prasības un procedūras, kas noteiktas, lai nodrošinātu asins komponentu savietojamību."

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Veselības ministre B.Rozentāle