Tiesību akts ir zaudējis spēku.
Ministru kabineta
noteikumi Nr.1450
Rīgā 2009.gada 15.decembrī (prot.
Nr.88 54.§)
Grozījumi
Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumos Nr.61
"Noteikumi par Zāļu valsts aģentūras publisko maksas
pakalpojumu cenrādi"
Izdoti saskaņā
ar Likuma par budžetu un finanšu vadību 5.panta devīto daļu
1. Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra
noteikumos Nr.61 "Noteikumi par Zāļu valsts aģentūras
publisko maksas pakalpojumu cenrādi" (Latvijas Vēstnesis,
2006, 20.nr.; 2007, 80.nr.; 2008, 146.nr.) šādus grozījumus:
1.1. izteikt 3.punktu šādā redakcijā:
"3. Pielikuma 89., 90., 91., 92., 93., 94., 95.,
96., 97., 98., 99., 100., 103.punkts un 106.1., 106.2.,
106.3.apakšpunkts ir spēkā līdz 2010.gada
31.decembrim.";
1.2. izteikt pielikuma 9.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:
| "9. |
Savstarpējās atzīšanas un
decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu iesnieguma un
pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai,
kurā Latvija ir" |
1.3. izteikt pielikuma 13.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:
| "13. |
Produkta (piemēram, uztura
bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās
ierīces) izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu un
veterināro zāļu definīcijai*" |
1.4. izteikt pielikuma 18.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:
| "18. |
Farmaceitiskās vai
veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un
pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos
gadījumos*" |
1.5. izteikt pielikuma 18.9.apakšpunkta otro aili
(Pakalpojuma veids) šādā redakcijā:
"sakarā ar izmaiņām speciālās atļaujas (licences)
farmaceitiskai vai veterinārfarmaceitiskai darbībai pielikumā, ja
nav nepieciešama farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās
darbības uzņēmuma atbilstības novērtēšana";
1.6. izteikt pielikuma 19.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:
| "19. |
Aptiekas darbības uzsākšanas,
darbības uzsākšanas jaunā farmaceitiskās darbības vietā
(telpā), jauna speciālas darbības nosacījuma veikšanas
uzsākšanas un darbības kārtības dokumentācijas
(apliecinājumu) izvērtēšana*" |
1.7. izteikt pielikuma 19.1.3.apakšpunktu šādā redakcijā:
| "19.1.3. |
ja aptieka atrodas pilsētā un
tai ir vairāk nekā viena filiāle |
1 aptiekas un filiāļu
dokumentācijas ekspertīze |
70,00 |
0,00 |
70,00" |
1.8. izteikt pielikuma 19.1.6.apakšpunktu šādā redakcijā:
| "19.1.6. |
ja aptieka atrodas laukos un tai
ir vairāk nekā viena filiāle |
1 aptiekas un filiāļu
dokumentācijas ekspertīze |
35,00 |
0,00 |
35,00" |
1.9. izteikt pielikuma 19.3.apakšpunkta otro aili
(Pakalpojuma veids) šādā redakcijā:
"viena aptiekas filiāle, ja netiek veikta aptiekas
dokumentācijas ekspertīze";
1.10. svītrot pielikuma 19.4., 19.5. un 19.6.apakšpunktu
un 20.punktu;
1.11. izteikt pielikuma 21.punktu šādā redakcijā:
| "21. |
Farmaceitiskās darbības uzņēmuma (zāļu lieltirgotavas, zāļu
ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana* |
| 21.1. |
zāļu ražošanas vai
importēšanas uzņēmums |
1 zāļu ražošanas vai
importēšanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze |
400,00 |
0,00 |
400,00 |
| 21.2. |
zāļu ražošanas
uzņēmums |
1 zāļu ražošanas
uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 21.3. |
zāļu ražošanas
(daļēja ražošanas procesa veikšanas) uzņēmums |
1 zāļu ražošanas
uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 21.4. |
zāļu ražošanas
uzņēmums, ja ražo tikai pētāmās zāles |
1 zāļu ražošanas
uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze |
200,00 |
0,00 |
200,00 |
| 21.5. |
zāļu
lieltirgotava |
1 zāļu
lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 21.6. |
zāļu lieltirgotavas
nodaļa |
1 zāļu
lieltirgotavas nodaļas dokumentācijas ekspertīze |
70,00 |
0,00 |
70,00" |
1.12. svītrot pielikuma 22.punktu;
1.13. izteikt pielikuma 23.punktu šādā redakcijā:
| "23. |
Iesūtīto materiālu sagatavošana,
izdrukāšana |
1 lapa |
0,85 |
0,18 |
1,03" |
1.14. svītrot pielikuma 24., 25., 26., 27., 28., 29.,
30., 31., 32., 33. un 34.punktu;
1.15. papildināt pielikumu ar 35.1 un
35.2 punktu šādā redakcijā:
| "35.1 |
Labas klīniskās
prakses atbilstības izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai
ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās Eiropas
Ekonomikas zonas dalībvalstī saistībā ar zāļu reģistrācijas
iesniegumu zāļu reģistrēšanai* |
| 35.1 1. |
vienu dienu (viens
inspektors) |
1 klīnisko pētījumu
centrs/saistīta institūcija |
246,00 |
0,00 |
246,00 |
| 35.1 2. |
divas dienas (viens
inspektors) |
1 klīnisko pētījumu
centrs/saistīta institūcija |
312,00
|
0,00
|
312,00
|
| 35.1 3. |
trīs dienas (viens
inspektors) |
1 klīnisko pētījumu
centrs/saistīta institūcija |
378,00
|
0,00
|
378,00
|
| 35.1 4. |
četras dienas (viens
inspektors) |
1 klīnisko pētījumu
centrs/saistīta institūcija |
444,00
|
0,00
|
444,00
|
| 35.1 5. |
piecas dienas (viens
inspektors) |
1 klīnisko pētījumu
centrs/saistīta institūcija |
510,00
|
0,00
|
510,00
|
| 35.2 |
Labas klīniskās
prakses izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko
pētījumu saistītās institūcijās valstī, kas neatrodas Eiropas
Ekonomikas zonas dalībvalstī, saistībā ar zāļu reģistrācijas
iesniegumu zāļu reģistrēšanai* |
| 35.2 1. |
vienu dienu (viens
inspektors) |
1 klīnisko pētījumu
centrs/saistīta institūcija |
450,00
|
0,00
|
450,00
|
| 35.2 2. |
divas dienas (viens
inspektors) |
1 klīnisko pētījumu
centrs/saistīta institūcija |
570,00
|
0,00
|
570,00
|
| 35.2 3. |
trīs dienas (viens
inspektors) |
1 klīnisko pētījumu
centrs/saistīta institūcija |
690,00
|
0,00
|
690,00
|
| 35.2 4. |
četras dienas (viens
inspektors) |
1 klīnisko pētījumu
centrs/saistīta institūcija |
780,00
|
0,00
|
780,00
|
| 35.2 5. |
piecas dienas (viens
inspektors) |
1 klīnisko pētījumu
centrs/saistīta institūcija |
910,00
|
0,00
|
910,00"
|
1.16. izteikt pielikuma 39.punktu šādā redakcijā:
| "39. |
Gada maksa par informācijas
saņemšanu no Latvijas zāļu reģistra datu bāzes |
1 gada abonements |
182,60 |
38,35 |
220,95" |
1.17. izteikt pielikuma 43.punktu šādā redakcijā:
| "43. |
Attīrītā ūdens kvalitātes
kontrole (aptiekās) |
1 paraugs |
19,50
|
4,10
|
23,60"
|
1.18. izteikt pielikuma 45.punktu šādā redakcijā:
| "45. |
Ūdens mikrobioloģiskās tīrības
kontrole |
1 analīze |
6,50
|
1,37
|
7,87"
|
1.19. izteikt pielikuma 53.punktu šādā redakcijā:
| "53. |
Iesnieguma un
pievienotās dokumentācijas ekspertīzes veterināro zāļu
reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija
ir iesaistītā valsts* |
| 53.1. |
pirmajai iesniegtajai zāļu
formai |
iesniegums |
1200,00 |
0,00 |
1 200,00 |
| 53.2. |
katrai papildu zāļu formai |
iesniegums |
600,00 |
0,00 |
600,00 |
| 53.3. |
katram papildu zāļu stiprumam
vai tirdzniecības iepakojumam, katram iesniegumam par zālēm
ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem
zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu
reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja
pieteikts vienlaikus |
iesniegums |
400,00 |
0,00 |
400,00" |
1.20. papildināt pielikumu ar 53.1 un
53.2 punktu šādā redakcijā:
| "53.1 |
Iesnieguma un
pievienotās dokumentācijas ekspertīzes veterināro zāļu
reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir
iesaistītā valsts |
| 53.1 1. |
pirmajai iesniegtajai zāļu
formai |
iesniegums |
1200,00 |
0,00 |
1 200,00 |
| 53.1 2. |
katrai papildu zāļu formai |
iesniegums |
600,00 |
0,00 |
600,00 |
| 53.1 3. |
katram papildu zāļu stiprumam
vai tirdzniecības iepakojumam, katram iesniegumam par zālēm
ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem
zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu
reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja
pieteikts vienlaikus |
iesniegums |
400,00 |
0,00 |
400,00 |
| 53.2 |
Savstarpējās
atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto veterināro
zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze
veterināro zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir |
| 53.2 1. |
atsauces (references)
valsts* |
|
|
|
|
| 53.2 1.1. |
vienai zāļu formai |
iesniegums |
800,00 |
0,00 |
800,00 |
| 53.2 1.2. |
katrai papildu zāļu formai |
iesniegums |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 53.2 1.3. |
katram papildu zāļu stiprumam
vai tirdzniecības iepakojumam, katram iesniegumam par zālēm
ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem
zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu
reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja
pieteikts vienlaikus |
iesniegums |
200,00 |
0,00 |
200,00 |
| 53.2 1.4. |
par procedūru (papildus
53.2 1.1., 53.2 1.2. un 53.2
1.3.apakšpunktam) |
procedūras numurs |
1500,00 |
0,00 |
1500,00 |
| 53.2 2. |
iesaistītā dalībvalsts* |
|
|
|
|
| 53.2 2.1. |
pirmajai iesniegtajai zāļu
formai |
iesniegums |
800,00 |
0,00 |
800,00 |
| 53.2 2.2. |
katrai papildu zāļu formai |
iesniegums |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 53.2 2.3. |
katram papildu zāļu stiprumam
vai tirdzniecības iepakojumam, katram iesniegumam par zālēm
ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem
zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu
reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja
pieteikts vienlaikus |
iesniegums |
200,00 |
0,00 |
200,00" |
1.21. izteikt pielikuma 57.punkta ievaddaļu šādā
redakcijā:
| "57. |
Labas ražošanas
prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai veterināro zāļu
ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas
kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu*, un ja
pārbaude objektā ilgst" |
1.22. papildināt pielikumu ar 57.1 punktu šādā
redakcijā:
|
"57.1 |
Labas
ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav
Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu vai veterināro
zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes
kontroli veic, pamatojoties uz līgumu*, un ja pārbaude
objektā ilgst |
| 57.1
1. |
vienu dienu (viens
inspektors) |
1 zāļu vai
veterināro zāļu ražošanas uzņēmums |
369,00 |
0,00 |
369,00 |
| 57.1
2. |
divas dienas
(viens inspektors) |
1 zāļu vai
veterināro zāļu ražošanas uzņēmums |
468,00 |
0,00 |
468,00 |
| 57.1
3. |
trīs dienas (viens
inspektors) |
1 zāļu vai
veterināro zāļu ražošanas uzņēmums |
567,00 |
0,00 |
567,00 |
| 57.1
4. |
četras dienas
(viens inspektors) |
1 zāļu vai
veterināro zāļu ražošanas uzņēmums |
666,00 |
0,00 |
666,00 |
| 57.1
5. |
piecas dienas
(viens inspektors) |
1 zāļu vai
veterināro zāļu ražošanas uzņēmums |
765,00 |
0,00 |
765,00" |
1.23. izteikt pielikuma 59.punkta ievaddaļu šādā
redakcijā:
| "59. |
Labas ražošanas
prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru pēc zāļu vai veterināro
zāļu ražotāja pieprasījuma veic izejvielu ražošanas vai
importēšanas uzņēmumā*, un ja pārbaude objektā
ilgst" |
1.24. papildināt pielikumu ar 59.1 punktu šādā
redakcijā:
|
"59.1 |
Labas
ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru pēc zāļu vai
veterināro zāļu ražotāja pieprasījuma veic izejvielu
ražošanas uzņēmumā*, valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas
zonā, un ja pārbaude objektā ilgst |
| 59.1
1. |
vienu dienu (viens
inspektors) |
1 zāļu vai
veterināro zāļu ražošanas uzņēmums |
450,00 |
0,00 |
450,00 |
| 59.1
2. |
divas dienas
(viens inspektors) |
1 zāļu vai
veterināro zāļu ražošanas uzņēmums |
570,00 |
0,00 |
570,00 |
| 59.1
3. |
trīs dienas (viens
inspektors) |
1 zāļu vai
veterināro zāļu ražošanas uzņēmums |
690,00 |
0,00 |
690,00 |
| 59.1
4. |
četras dienas
(viens inspektors) |
1 zāļu vai
veterināro zāļu ražošanas uzņēmums |
780,00 |
0,00 |
780,00 |
| 59.1
5. |
piecas dienas
(viens inspektors) |
1 zāļu vai
veterināro zāļu ražošanas uzņēmums |
910,00 |
0,00 |
910,00" |
1.25. svītrot pielikuma 66., 67., 68., 69., 70., 71.,
72., 73., 74., 75. un 76.punktu;
1.26. izteikt pielikuma 85., 86., 87. un 88.punktu šādā
redakcijā:
|
"85.
|
Dokumentu kopēšana |
1 lapa |
0,13
|
0,03
|
0,16
|
|
86.
|
Latvijas zāļu reģistra
oficiālais izdevums |
1 grāmata |
3,70
|
0,78
|
4,48
|
|
87.
|
Zāļu patēriņa statistikas
izdevums |
1 kompaktdisks |
4,00
|
0,84
|
4,84
|
|
88.
|
Latvijas veterināro zāļu
reģistra oficiāls izdevums |
1 grāmata |
2,50
|
0,53
|
3,03"
|
1.27. papildināt pielikumu ar 99.1 punktu šādā
redakcijā:
| "99.1 |
Produkta saīsinātā sertifikāta
(farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības
sertifikāta) izsniegšana* |
sertifikāts |
40,00 |
0,00 |
40,00" |
1.28. papildināt pielikumu ar 104., 105., 106., 107. un
108.punktu šādā redakcijā:
| "104. |
Medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze |
| 104.1. |
Latvijā
ražotu medicīnisko ierīču un to dokumentācijas
ekspertīze* |
| 104.1.1. |
I klases medicīnisko
ierīču un to dokumentācijas ekspertīze (izņemot
104.1.2.apakšpunktā minētās) |
1
ekspertīze |
90,00
|
0,00
|
90,00
|
| 104.1.2. |
I klases medicīnisko
ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar
mērīšanas funkciju un to dokumentācijas ekspertīze |
1
ekspertīze |
95,00
|
0,00
|
95,00
|
| 104.1.3. |
II A klases
medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze |
1
ekspertīze |
100,00
|
0,00
|
100,00
|
| 104.1.4. |
II B klases
medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze |
1
ekspertīze |
110,00
|
0,00
|
110,00
|
| 104.1.5. |
III klases
medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze |
1
ekspertīze |
120,00
|
0,00
|
120,00
|
| 104.1.6. |
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču
reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas,
ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība"
2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika)
medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze |
1
ekspertīze |
120,00
|
0,00
|
120,00
|
| 104.1.7. |
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču
reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas,
ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība"
2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika)
medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze |
1
ekspertīze |
110,00
|
0,00
|
110,00
|
| 104.1.8. |
IVD (in vitro
diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču un to
dokumentācijas ekspertīze |
1
ekspertīze |
100,00
|
0,00
|
100,00
|
| 104.1.9. |
citu IVD (in
vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to
dokumentācijas ekspertīze |
1
ekspertīze |
90,00
|
0,00
|
90,00
|
| 104.1.10. |
ekspertīzes datu
papildināšana, ja tiek ražots jauns medicīniskās ierīces tipa
paraugs vai mainīts tipa paraugs vai ražošanas tehnoloģija
jau reģistrētām medicīniskajām ierīcēm |
1
ekspertīze |
45,00
|
0,00
|
45,00
|
| 104.2. |
medicīnisko ierīču, kas nav marķētas ar CE marķējumu, un to
kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze* |
| 104.2.1. |
I klases
medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas
dokumentācijas ekspertīze (izņemot šā pielikuma
104.2.2.apakšpunktā minētās) |
1 ekspertīze |
250,00
|
0,00
|
250,00
|
| 104.2.2. |
I klases
medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko
ierīču ar mērīšanas funkciju un to kvalitāti apliecinošas
dokumentācijas ekspertīze |
1 ekspertīze |
280,00
|
0,00
|
280,00
|
| 104.2.3. |
II A
klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas
dokumentācijas ekspertīze |
1 ekspertīze |
300,00
|
0,00
|
300,00
|
| 104.2.4. |
II B
klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas
dokumentācijas ekspertīze |
1 ekspertīze |
320,00
|
0,00
|
320,00
|
| 104.2.5. |
III
klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas
dokumentācijas ekspertīze |
1 ekspertīze |
350,00
|
0,00
|
350,00
|
| 104.2.6. |
Ministru
kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581
"Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības
novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās
uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in
vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to kvalitāti
apliecinošas dokumentācijas ekspertīze |
1 ekspertīze |
350,00
|
0,00
|
350,00
|
| 104.2.7. |
Ministru
kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581
"Medicīnisko ierīču reģistrācijas,
atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas
un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta
IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to
kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze |
1 ekspertīze |
320,00
|
0,00
|
320,00
|
| 104.2.8. |
IVD
(in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču
un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze |
1 ekspertīze |
300,00
|
0,00
|
300,00
|
| 104.2.9. |
citu IVD
(in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to
kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze |
1 ekspertīze |
250,00
|
0,00
|
250,00
|
| 105. |
Speciāli
piegādāto medicīnisko ierīču un/vai to piederumu
dokumentācijas ekspertīze* |
| 105.1. |
Latvijā
ražotas medicīniskās ierīces, kas nav marķētas ar CE
marķējumu un kurām nav veiktas Ministru kabineta 2005.gada
2.augusta noteikumos Nr.581 "Medicīnisko ierīču
reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas,
ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" minētās
atbilstības novērtēšanas procedūras |
| 105.1.1. |
I klases
medicīnisko ierīču un to dokumentācijas vienreizēja
ekspertīze (izņemot šā pielikuma 105.1.2.apakšpunktā
minētās) |
1 ekspertīze |
50,00
|
0,00
|
50,00
|
| 105.1.2. |
I klases
medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko
ierīču ar mērīšanas funkciju un to dokumentācijas
ekspertīze |
1 ekspertīze |
50,00
|
0,00
|
50,00 |
| 105.1.3. |
II A
klases medicīnisko ierīču un to dokumentācijas vienreizēja
ekspertīze |
1 ekspertīze |
55,00
|
0,00
|
55,00 |
| 105.1.4. |
II B
klases medicīnisko ierīču un to dokumentācijas vienreizēja
ekspertīze |
1 ekspertīze |
60,00
|
0,00
|
60,00 |
| 105.1.5. |
III
klases medicīnisko ierīču un to dokumentācijas vienreizēja
ekspertīze |
1 ekspertīze |
70,00
|
0,00
|
70,00
|
| 105.1.6. |
Ministru
kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581
"Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības
novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās
uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD
(in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to
dokumentācijas vienreizēja ekspertīze |
1 ekspertīze |
70,00
|
0,00
|
70,00
|
| 105.1.7. |
Ministru
kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581
"Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības
novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās
uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD
(in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to
dokumentācijas vienreizēja ekspertīze |
1 ekspertīze |
60,00
|
0,00
|
60,00
|
| 105.1.8. |
IVD
(in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču
un to dokumentācijas vienreizēja ekspertīze |
1 ekspertīze |
55,00
|
0,00
|
55,00
|
| 105.1.9. |
citu IVD
(in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to
dokumentācijas vienreizēja ekspertīze |
1 ekspertīze |
50,00
|
0,00
|
50,00
|
| 105.2. |
Medicīniskās ierīces, kas nav marķētas ar CE marķējumu un
kurām nav veiktas Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta
noteikumos Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas,
atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un
tehniskās uzraudzības kārtība" minētās atbilstības
novērtēšanas procedūras (izņemot Latvijā ražotās
ierīces) |
| 105.2.1. |
I klases
medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas
dokumentācijas vienreizēja ekspertīze (izņemot šā pielikuma
105.2.2.apakšpunktā minētās) |
1 ekspertīze |
120,00
|
0,00
|
120,00
|
| 105.2.2. |
I klases
medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko
ierīču ar mērīšanas funkciju un to kvalitāti apliecinošas
dokumentācijas vienreizēja ekspertīze |
1 ekspertīze |
140,00
|
0,00
|
140,00
|
| 105.2.3. |
II A
klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas
dokumentācijas vienreizēja ekspertīze |
1 ekspertīze |
150,00
|
0,00
|
150,00
|
| 105.2.4. |
II B
klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas
dokumentācijas vienreizēja ekspertīze |
1 ekspertīze |
170,00
|
0,00
|
170,00
|
| 105.2.5. |
III
klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas
dokumentācijas vienreizēja ekspertīze |
1 ekspertīze |
180,00
|
0,00
|
180,00
|
| 105.2.6. |
Ministru
kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581
"Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības
novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās
uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in
vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to kvalitāti
apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze |
1 ekspertīze |
180,00
|
0,00
|
180,00
|
| 105.2.7. |
Ministru
kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581
"Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības
novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās
uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in
vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to kvalitāti
apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze |
1 ekspertīze |
170,00
|
0,00
|
170,00
|
| 105.2.8. |
IVD
(in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču
un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja
ekspertīze |
1 ekspertīze |
150,00
|
0,00
|
150,00
|
| 105.2.9. |
Citu IVD
(in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to
kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja
ekspertīze |
1 ekspertīze |
120,00
|
0,00
|
120,00
|
| 106. |
Dokumentācijas noformēšana* |
| 106.1. |
Medicīniskās ierīces
reģistrācijas apliecības apliecinājuma izsniegšana |
reģistrācijas apliecības apliecinājums |
20,00
|
0,00
|
20,00
|
| 106.2. |
Medicīniskās ierīces
reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšana |
reģistrācijas apliecības dublikāts |
10,00
|
0,00
|
10,00
|
| 106.3. |
Medicīniskās ierīces
reģistrācijas apliecības izsniegšana |
reģistrācijas apliecība |
50,00
|
0,00
|
50,00
|
| 106.4. |
Atļaujas izsniegšana
speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā |
atļauja |
20,00
|
0,00
|
20,00
|
| 106.5. |
Atļaujas dublikāta
izsniegšana speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai
apgrozībā |
atļaujas
dublikāts |
10,00
|
0,00
|
10,00
|
| 107. |
Gada maksa par
Latvijas medicīnisko ierīču datubāzes (LATMED) 1. un
2.drošības grupas medicīnisko ierīču reģistra lietošanu* |
1 gada
abonements |
50,00
|
0,00 |
50,00 |
| 108. |
Asins,
audu, šūnu un orgānu ieguves atbilstības novērtēšana* |
| 108.1. |
Asins kabineta, asins
sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības novērtēšana |
1
iestāde |
450,00
|
0,00
|
450,00
|
| 108.1.1. |
Asins kabineta, asins
sagatavošanas nodaļas un centra darbības nosacījumu izmaiņu
dokumentācijas izvērtēšana |
1
ekspertīze |
50,00
|
0,00
|
50,00
|
| 108.2. |
Audu, šūnu un orgānu
ieguves un uzglabāšanas centra atbilstības novērtēšana |
1
iestāde |
450,00
|
0,00
|
450,00
|
| 108.2.1. |
Audu, šūnu un orgānu
ieguves un uzglabāšanas centra darbības un darbību
standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana |
1
ekspertīze |
50,00
|
0,00
|
50,00"
|
1.29. izteikt pielikuma piezīmi šādā redakcijā:
"Piezīme. * Pievienotās vērtības nodokli
nepiemēro saskaņā ar likuma "Par pievienotās vērtības
nodokli" 2.panta divdesmit otro daļu un 6.panta pirmās daļas
9.1 punktu."
2. Šo noteikumu 1.12., 1.14. un 1.25.apakšpunkts stājas spēkā
2010.gada 1.janvārī.
Ministru prezidents
V.Dombrovskis
Veselības ministre
B.Rozentāle
|
|
Saistītie dokumenti
-
Zaudējis spēku ar
-
Grozītais
-
Izdoti saskaņā ar
-
Anotācija / tiesību akta projekts
|
