Ministru kabineta noteikumi Nr.85

Rīgā 2009.gada 27.janvārī (prot. Nr.7 15.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumos Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 20.punktu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumos Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 180.nr.; 2007, 54.nr.; 2008, 53., 780.nr.) šādus grozījumus:

1.1. izteikt 4.punktu šādā redakcijā:

"4. Kompensējamo zāļu iegādes izdevumus sedz, piemērojot šādas kompensācijas kategorijas:

4.1.  I kategorija - kompensācija 100 % apmērā, ja pacientam konstatēta hroniska, dzīvību apdraudoša slimība vai slimība, kas izraisa smagu neatgriezenisku invaliditāti un kuras ārstēšanā ir nepieciešama attiecīgo zāļu lietošana, lai uzturētu pacienta dzīvības funkcijas;

4.2.  II kategorija - kompensācija 75 % apmērā, ja pacientam konstatēta hroniska slimība, kuras ārstēšanā bez attiecīgo zāļu lietošanas ir apgrūtināta pacienta dzīvības funkciju uzturēšana vai kas izraisa smagu invaliditāti;

4.3.  III kategorija - kompensācija 50 % apmērā, ja pacientam konstatēta hroniska vai akūta slimība, kuras ārstēšanā ir nepieciešama attiecīgo zāļu lietošana, lai uzturētu vai uzlabotu pacienta veselības stāvokli, vai gadījumā, ja no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem apmaksā vakcīnas.";

1.2. aizstāt 7.1.apakšpunktā vārdus "paralēli ievestas" ar vārdiem "paralēli izplatītas";

1.3. aizstāt 14.punkta ievaddaļā vārdus "paralēli ievestas (importētas)" ar vārdiem "paralēli izplatītas vai paralēli importētas";

1.4. aizstāt 14.4.apakšpunktā vārdus "paralēlā ievedēja" ar vārdiem "paralēlā izplatītāja vai paralēlā importētāja";

1.5. aizstāt 20.punkta ievaddaļā vārdus "paralēli ievesto (importēto)" ar vārdiem "paralēli izplatīto vai paralēli importēto";

1.6. izteikt 22.2.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"22.2.1. ārstēšanas izmaksas, lietojot attiecīgās zāles vai medicīniskās ierīces, un to ietekmi uz veselības aprūpei, tai skaitā kompensācijai, piešķirtajiem līdzekļiem (tai skaitā iespējamo zāļu vai medicīnisko ierīču lietošanas izraisīto blakusparādību ietekmi uz ārstēšanas gaitu un ārstēšanas izmaksām);";

1.7. izteikt 27.punktu šādā redakcijā:

"27. Paralēli izplatīto vai paralēli importēto zāļu kompensācijas bāzes cena ir vismaz par 10 % zemāka nekā to kompensējamo zāļu cena, pret kurām ir veikta paralēlā izplatīšana vai paralēlā importēšana. Pārējo kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto un iekļaujamo zāļu izmaksas ar paralēli izplatīto vai paralēli importēto zāļu izmaksām nesalīdzina.";

1.8. izteikt 30.punktu šādā redakcijā:

"30. Kompensējamo zāļu sarakstā iekļaujamo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena vai kompensācijas bāzes cena nav augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču trešo zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu citās Eiropas Savienības valstīs un nepārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā.";

1.9. svītrot 36.4.apakšpunktā vārdus "savstarpēji aizvietojamu zāļu grupā";

1.10. izteikt 38.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"38.1. iesniedzēja iesniegtu uz aprēķiniem balstītu pamatojumu ražotāja cenas vai kompensācijas bāzes cenas izmaiņām. Ja cena tiek paaugstināta, pievieno informāciju par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu attiecīgajā valūtā un latos atbilstoši Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā visās tajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās attiecīgās zāles vai medicīniskās ierīces tiek realizētas. Pamatojums kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanai var būt ražošanas izmaksu pieaugums, ražotāja cenu politikas maiņa, valūtas kursa izmaiņas, maksimālā vairumtirgotāja uzcenojuma piemērošana;";

1.11. papildināt IV nodaļu ar 38.4.apakš­punktu šādā redakcijā:

"38.4. lēmumu par references zāļu vai references medicīnisko ierīču svītrošanu no kompensējamo zāļu saraksta.";

1.12. papildināt IV nodaļu ar 38.¹ punktu šādā redakcijā:

"38.¹ Zāļu cenu valsts aģentūra pieņem lēmumu nepaaugstināt A sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, ja:

38.¹ 1. iesniedzējs nav sniedzis uz aprēķiniem balstītu pamatojumu cenas paaugstinājumam;

38.¹ 2. cenas pārskatīšanas dēļ paredzamais izmaksu pieaugums nav samērīgs ar kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;

38.¹ 3. attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču pārdošanas apjoms kompensācijas kārtības ietvaros iepriekšējā gadā ir pieaudzis vairāk nekā par 10 % un nav uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm vai mainīti izrakstīšanas nosacījumi;

38.¹ 4. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena vai kompensācijas bāzes cena ir augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču trešo zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu citās Eiropas Savienības valstīs vai pārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā vai Lietuvā.";

1.13. izteikt 43.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"43.1. ir iesniegts iesniedzēja pamatojums par ražotāja cenas vai kompen­sācijas bāzes cenas izmaiņām. Ja cena tiek paaugstināta, pievieno informāciju par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu attiecīgajā valūtā un latos atbilstoši Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā visās tajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās attiecīgās zāles vai medicīniskās ierīces tiek realizētas. Pamatojums kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanai var būt ražošanas izmaksu pieaugums, ražotāja cenu politikas maiņa, valūtas kursa izmaiņas, maksimālā vairumtirgotāja uzcenojuma piemērošana;";

1.14. izteikt 44.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"44. Zāļu cenu valsts aģentūra pieņem lēmumu nepaaugstināt B sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, ja:";

1.15. papildināt noteikumus ar 44.4. un 44.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"44.4. cenas pārskatīšanas dēļ paredzamais izmaksu pieaugums nav samērīgs ar kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;

44.5. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena vai kompensācijas bāzes cena ir augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču trešo zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu citās Eiropas Savienības valstīs vai pārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā vai Lietuvā.";

1.16. izteikt 45.punktu šādā redakcijā:

"45. Zāļu cenu valsts aģentūra pieņem lēmumu par B sarakstā esošo zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā, ja ir pieņemts lēmums par terapeitiski aizvietojama jauna zāļu nosaukuma, zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunu vienādu lietošanas indikāciju un lietošanas veida medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā.";

1.17. izteikt 56.punktu šādā redakcijā:

"56. Lēmumu par izrakstīšanas nosacījumu pārskatīšanu, indikāciju vai pacientu mērķa grupu paplašināšanu pieņem, pamatojoties uz publicētu zāļu klīnisko pētījumu rezultātu analīzi, ietekmes izvērtēšanu uz kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, kā arī izvērtējot farmakoekonomisko aprēķinu, kas veikts saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumā noteiktajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām un kurā aprēķinātas izmaksas par vienu papildus iegūtu terapeitiskās efektivitātes rezultāta vienību (izmaksu efektivitātes pieauguma koeficients), kā arī pierādīta zāļu izmaksu efektivitāte noteiktai indikācijai vai pacientu mērķa grupai.";

1.18. papildināt 58.2.apakšpunktu aiz vārda "kam" ar vārdu "vienlaikus";

1.19. izteikt 62.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"62.2. zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā nepieciešami papildu valsts budžeta līdzekļi, bet tie nav samērojami ar attiecīgajā gadā kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;";

1.20. papildināt noteikumus ar 62.3.apakš­punktu šādā redakcijā:

"62.3. zāļu vai medicīnisko ierīču lietošana neatbilst pacientu ambulatorajai ārstēšanai.";

1.21. izteikt 72.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"72.2. šo noteikumu 71.3.apakšpunktā minētajā gadījumā - reizinot prognozēto pacientu skaitu (ņemot vērā vadības informācijas sistēmas datus par iepriekšējo periodu) ar nākamajam kalendāra gadam paredzēto finanšu līdzekļu apmēru vienam pacientam. Informāciju par nepieciešamo finanšu līdzekļu apmēru diagnozēs un diagnožu grupās, kurām zāļu iegādes izdevumi iepriekšējā periodā netika kompensēti, Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra saņem no Zāļu cenu valsts aģentūras. Pacientu skaita noteikšanai izmanto vadības informācijas sistēmas datus.";

1.22. izteikt 76.punktu šādā redakcijā:

"76. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra līgumos ar ārstnie­cības iestādēm norāda ārstniecības iestādei plānoto finanšu līdzekļu apmēru kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču izrakstīšanai, un ārstniecības iestāde, parakstot līgumu, apņemas to ievērot. Reizi ceturksnī Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra apkopo informāciju par kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču izrakstīšanas apjomu latos uz vienu pacientu sadalījumā pa specialitātēm un diagnozēm. Ja ārsta izrakstīto zāļu apjoms latos vienam pacientam ar noteiktu diagnozi pārsniedz vidējo rādītāju attiecīgajā specialitātē vai diagnozē vairāk nekā par 30 %, Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra informē par to ārstniecības iestādi un Veselības inspekciju.";

1.23. papildināt noteikumus ar 93.¹ punktu šādā redakcijā:

"93.¹ Ja rodas pamatotas šaubas, Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūrai ir tiesības šo noteikumu 93.punktā minētā konsilija lēmumu nodot papildu izvērtēšanai tās pašas ārstniecības nozares ārstu konsilijam citā sastāvā.";

1.24. izteikt 102.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"102.1. Zāļu cenu valsts aģentūra pieņēmusi negatīvu lēmumu par attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā konkrētas diagnozes ārstēšanai un kompensējamo zāļu sarakstā ir iekļautas citas zāles ar vienādām reģistrētām indikācijām;";

1.25. papildināt XIII nodaļu ar 104.¹ punktu šādā redakcijā:

"104.¹ Šo noteikumu ievērošanas uzraudzību atbilstoši savai kompetencei veic Zāļu cenu valsts aģentūra, Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra un Veselības inspekcija.";

1.26. svītrot 1.pielikuma 4.5.1.apakšpunktā vārdus "pirmajā pusgadā pēc subarahnoidāla asinsizplūduma";

1.27. svītrot 1.pielikuma 4.5.2.apakšpunktā vārdus "pirmajā gadā pēc intracerebrāla asinsizplūduma";

1.28. aizstāt 1.pielikuma ailē "Kompensācijas apmērs (%)" skaitli "75" ar skaitli "50";

1.29. aizstāt 1.pielikuma ailē "Kompensācijas apmērs (%)" skaitli "90" ar skaitli "75".

2. Noteikumi stājas spēkā 2009.gada 1.martā.

Ministru prezidents I.Godmanis

Veselības ministrs I.Eglītis

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2009.gada 1.martu.