(Noteikumu nosaukums MK 15.01.2013. noteikumu Nr.32 redakcijā)

1. Noteikumi nosaka:

1.1. ģenētiski modificēto mikroorganismu ierobežotas izmantošanas (turpmāk – ierobežota izmantošana) paziņošanas kārtību;

1.2. ierobežotas izmantošanas atļaujas izsniegšanas un anulēšanas kārtību;

1.3. uzraudzības un kontroles institūciju pienākumus un tiesības;

1.4. zinātniskās institūcijas pienākumus, tiesības un atbildību;

1.5. ierobežotas izmantošanas riska novērtēšanu;

1.6. ģenētiski modificēto mikroorganismu nekaitīguma kritērijus;

1.7. vispārīgos principus darbā ar ģenētiski modificētajiem mikroorganismiem.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

2. Noteikumi neattiecas uz:

2.1. ierobežotas izmantošanas darbībām, ja tajās izmantotie ģenētiski modificētie mikroorganismi atbilst šo noteikumu 7.nodaļā minētajiem nekaitīguma kritērijiem un minētie kritēriji ir publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī;

2.2. ģenētiski modificētiem organismiem, kurus atļauts apzināti izplatīt atbilstoši normatīvajiem aktiem par ģenētiski modificēto organismu apzinātu izplatīšanu;

2.3. pārtiku un dzīvnieku barību, kas atļauta izplatīšanai tirgū atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2003.gada 22.septembra Regulai (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

(Nodaļas nosaukums grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

3. Zinātniskā institūcija pirms ierobežotas izmantošanas uzsākšanas iesniedz Valsts zinātniskajā institūtā "Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR"" (turpmāk – institūts) paziņojumu:

3.1. par darbavietu, kurā pirmo reizi paredzēta ierobežota izmantošana;

3.2. par paredzēto ierobežotas izmantošanas darbību.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

4. Paziņojumā par darbavietu, kurā pirmo reizi paredzēta ierobežota izmantošana, iekļauj šādas ziņas:

4.1. zinātniskās institūcijas nosaukumu, reģistrācijas numuru zinātnisko institūciju reģistrā un reģistrācijas datumu, faktisko un juridisko adresi, tālruņa numuru un laboratorijas telpu plānu;

4.2. par uzraudzības un drošības pasākumiem atbildīgās personas vārdu, uzvārdu, kā arī profesionālo kvalifikāciju minētajā jomā;

4.3. paredzētās ierobežotas izmantošanas darbības aprakstu un ģenētiskās modifikācijas mērķi;

4.4. paredzētās ierobežotas izmantošanas darbības drošības klasi;

4.5. ja darbavietā paredzētas ierobežotas izmantošanas darbības, kas atbilst pirmajai drošības klasei, papildus norāda:

4.5.1. riska novērtējuma kopsavilkumu saskaņā ar šo noteikumu 6.nodaļu;

4.5.2. uzraudzības un kontroles institūcijas informāciju par atkritumu un notekūdeņu apsaimniekošanas atbilstību normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

5. Zinātniskā institūcija ierobežotas izmantošanas darbības, kas atbilst pir­majai drošības klasei atbilstoši šo noteikumu 26.punktā minētajām prasībām, sāk pēc tam, kad tā ir paziņojusi institūtam par darbavietu.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

6. Paziņojumā par tādu ierobežotas izmantošanas darbību sākšanu, kas atbilst otrajai drošības klasei, iekļauj šādas ziņas:

6.1. datumu, kad iesniegts paziņojums par darbavietu;

6.2. par uzraudzības un drošības pasākumiem atbildīgās personas vārdu, uzvārdu, kā arī profesionālo kvalifikāciju minētajā jomā;

6.3. paredzētās ierobežotas izmantošanas darbības drošības klasi;

6.4. informāciju par ierobežojošiem un drošības pasākumiem pare­dzētajai ierobežotas izmantošanas darbībai atbilstoši šo noteikumu pielikumam, iero­bežošanas pasākumu pārskatīšanas periodiskumu un minēto pasākumu efek­tivitātes pārbaužu plānu;

6.5. vēstules kopiju, kas apliecina, ka Valsts darba inspekcijai ir nosūtīts sākotnējais paziņojums atbilstoši normatīvajiem aktiem par darba aizsardzības prasībām, saskaroties ar bioloģiskajām vielām;

6.6. apliecinājumu par atkritumu un notekūdeņu apsaimniekošanas plāna, atkritumu un notekūdeņu reģistrēšanas, pārstrādes un iznīcināšanas atbilstību normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu un šo noteikumu pielikumam;

6.7. atļaujas kopiju par atkritumu apsaimniekošanu atbilstoši nor­matīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu (ja atļauja nepieciešama);

6.8. informāciju par izmantoto recipientu, donoru mikroorganismu un, ja iespējams, par izmantojamām vektoru sistēmām;

6.9. ģenētiskajā modifikācijā iesaistīto ģenētisko materiālu veidus un to paredzētās funkcijas ģenētiski modificētajā mikroorganismā;

6.10. ģenētiski modificētā mikroorganisma īpašības un tā identitātes noteikšanas metodi;

6.11. ģenētiski modificētā mikroorganisma izmantošanas mērķi un paredzamos rezultātus;

6.12. ierobežotas izmantošanas darbību laikā izmantojamās šūnu kultūras daudzumu;

6.13. riska novērtējuma kopsavilkumu saskaņā ar šo noteikumu 6.nodaļu;

6.14. informāciju par rīcību ārkārtas gadījumos un to teritoriju īpašnieku sarakstu, kuri varētu tikt apdraudēti ierobežotas izmantošanas ārkārtas gadījumā.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

7. Ierobežotas izmantošanas darbības, kas atbilst otrajai drošības klasei, pirmo reizi uzsāk pēc 45 dienām no dienas, kad institūtā iesniegts paziņojums. Minētās darbības uzsāk ātrāk, ja saņemta attiecīga institūta atļauja.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

8. Zinātniskā institūcija pēc paziņojuma iesniegšanas institūtā par ierobežotas izmantošanas darbībām, kas atbilst otrajai drošības klasei, ierobežotu izmantošanu var uzsākt nekavējoties, ja pēdējo divu gadu laikā tā jau iesniegusi attiecīgu paziņojumu par ierobežotas izmantošanas darbībām, kas atbilst otrajai drošības klasei, vai ir saņēmusi atļauju ierobežotas izmantošanas darbībām, kas atbilst augstākai drošības klasei, un ir izpildījusi visas atļaujā noteiktās prasības.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

9. Paziņojumā par tādu ierobežotas izmantošanas darbību sākšanu, kas atbilst trešajai un ceturtajai drošības klasei, iekļauj šādas ziņas:

9.1. datumu, kad iesniegts paziņojums par darbavietu;

9.2. par uzraudzības un drošības pasākumiem atbildīgās personas vārdu, uzvārdu, kā arī profesionālo kvalifikāciju minētajā jomā;

9.3. paredzētās ierobežotas izmantošanas darbības drošības klasi;

9.4. informāciju par ierobežojošiem un drošības pasākumiem paredzētajai ierobežotas izmantošanas darbībai atbilstoši šo noteikumu pielikumam, ierobe­žošanas pasākumu pārskatīšanas periodiskumu un minēto pasākumu efektivitātes pārbaužu plānu;

9.5. vēstules kopiju, kas apliecina, ka Valsts darba inspekcijai ir nosūtīts sākotnējais paziņojums atbilstoši normatīvajiem aktiem par darba aizsardzības prasībām, saskaroties ar bioloģiskajām vielām;

9.6. apliecinājumu par atkritumu un notekūdeņu apsaimniekošanas plāna, atkritumu un notekūdeņu reģistrēšanas, pārstrādes un iznīcināšanas atbilstību normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu un šo noteikumu pielikumam;

9.7. atļaujas kopiju par atkritumu apsaimniekošanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;

9.8. informāciju par izmantoto recipientu, donoru mikroorganismu un par izmantojamām vektoru sistēmām;

9.9. ģenētiskajā modifikācijā iesaistīto ģenētisko materiālu veidus un to paredzētās funkcijas ģenētiski modificētajā mikroorganismā;

9.10. ģenētiski modificētā mikroorganisma īpašības un tā identitātes noteikšanas metodi;

9.11. ģenētiski modificētā mikroorganisma izmantošanas mērķi un paredzamos rezultātus;

9.12. ierobežotas izmantošanas laikā izmantojamās šūnu kultūras daudzumu;

9.13. novērtējumu par laboratorijas iekārtu atbilstību paredzētajām ierobežotas izmantošanas darbībām;

9.14. informāciju par ārkārtas gadījumu novēršanu, rīcības plānu ārkārtas gadījumos, to teritoriju īpašnieku sarakstu, kuri varētu tikt apdraudēti iero­bežotās izmantošanas ārkārtas gadījumā, ja:

9.14.1. identificēti riski, kas saistīti ar iekārtas atrašanās vietu;

9.14.2. piemērojami īpaši piesardzības pasākumi (drošības ierīces, signalizācijas sistēmas un ierobežošanas metodes);

9.14.3. piemērotas ierobežošanas pasākumu efektivitātes pastāvīgās pār­baudes procedūras un plāni;

9.14.4. nodarbinātajiem pieejama informācija par ierobežotas izman­tošanas darbības aprakstu;

9.15. riska novērtējuma ziņojuma kopiju saskaņā ar šo noteikumu 6.nodaļu.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

9.¹ Zinātniskā institūcija saskaņā ar normatīvajiem aktiem par institūta valsts pārvaldes uzdevumu ietvaros veikto darbību cenrādi sedz izdevumus, kas saistīti ar riska novērtēšanas atzinuma sagatavošanu par ģenētiski modificēto mikroorganismu, kurš atbilst trešajai un ceturtajai drošības klasei.

(MK 10.02.2015. noteikumu Nr.74 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2016., sk. 49.punktu)

10. Ja zinātniskā institūcija atsauc paziņojumu par ierobežotu izman­tošanu, institūts neizpauž paziņojumā sniegto informāciju.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

(Nodaļas nosaukums grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

11. Institūts izsniedz atļauju ierobežotas izmantošanas darbībām, kas atbilst trešajai un ceturtajai drošības klasei, ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc tam, kad saņemts šo noteikumu 9.punktā minētais zinātniskās institūcijas paziņojums.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

12. Ja zinātniskā institūcija pēdējo divu gadu laikā pēc paziņojuma iesniegšanas par ierobežotas izmantošanas darbībām, kas atbilst trešajai un ceturtajai drošības klasei, ir iesniegusi atkārtotu paziņojumu par ierobežotas izmantošanas darbībām, kas atbilst minētajām drošības klasēm, un ir izpildījusi atļaujā minētās prasības, institūts atļauju ierobežotas izmantošanas darbībām, kas atbilst trešajai un ceturtajai drošības klasei, izsniedz ne vēlāk kā 45 dienu laikā pēc zinātniskās institūcijas paziņojuma saņemšanas.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

13. Papildu informācijas sniegšanai vai konsultācijām nepieciešamo laiku institūts neieskaita šo noteikumu 7., 11. un 12.punktā minētajā termiņā.

(Grozīts ar MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

14. Sabiedrības informēšanas laikā par ierobežotas izmantošanas darbībām institūts var pagarināt atļaujas izsniegšanas termiņu ne vairāk kā par 30 dienām no dienas, kad saņemts paziņojums par ierobežotas izmantošanas darbībām.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

15. Institūts neizsniedz atļauju, ja:

15.1. zinātniskā institūcija nav nodrošinājusi papildus pieprasīto informāciju;

15.2. ierobežotas izmantošanas darbības rada būtisku kaitējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

15.3. zinātniskā institūcija riska novērtējuma kopsavilkumā vai ziņojumā ir apzināti slēpusi informāciju par iespējamiem riskiem vai kaitējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

16. Institūts anulē atļauju, ja:

16.1. ir kļuvusi pieejama jauna zinātniski pamatota informācija, ka ierobežota izmantošana rada būtisku kaitējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

16.2. norādītā ierobežotas izmantošanas darbības drošības klase un ierobežojošie pasākumi vai izsniegtās atļaujas nosacījumi vairs nav atbilstoši, lai ierobežota izmantošana būtu droša;

16.3. ir noticis ārkārtas gadījums, kas rada būtisku risku cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

16.4. zinātniskā institūcija nepilda atļaujā noteiktos nosacījumus.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

17. Valsts darba inspekcija informē institūtu par konstatētajiem pārkāpumiem vai neatbilstībām darbavietā, kurā veic ierobežotu izmantošanu.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

18. Institūtam ir šādi pienākumi:

18.1. izsniegt vai anulēt atļauju ierobežotas izmantošanas darbībām, kas atbilst noteiktai drošības klasei;

18.2. noteikt paredzētajām ierobežotas izmantošanas darbībām tādus atļaujas nosacījumus, kas nodrošina konkrētā ģenētiski modificētā mikroorganisma drošu ierobežotu izmantošanu;

18.3. izskatīt un sniegt atzinumu zinātniskajai institūcijai par ģenētiski modificētā mikroorganisma atbilstību nekaitīguma kritērijiem;

18.4. laikus ziņot Eiropas Komisijai par noteikta ģenētiski modificētā mikroorganisma atbilstību nekaitīguma kritērijiem;

18.5. informēt sabiedrību par paziņotajām ierobežotas izmantošanas darbībām un iesaistīt to ierobežotas izmantošanas atļauju izsniegšanas procesā;

18.6. ievietot ģenētiski modificēto organismu aprites reģistrā šādu informāciju:

18.6.1. zinātniskās institūcijas nosaukumu, kas paziņojusi par ierobežotu izmantošanu vai saņēmusi atļauju ierobežotai izmantošanai;

18.6.2. atļautās ierobežotas izmantošanas darbības drošības klasi;

18.6.3. atļautās vai izskatīšanas procesā esošās ierobežotas izmantošanas darbības riska novērtējuma kopsavilkumu vai ziņojuma kopiju, izņemot konfidenciālo informāciju;

18.6.4. atļautās ierobežotas izmantošanas darbības mērķi un izsniegtās at­ļau­jas derīguma termiņu;

18.6.5. ārkārtas pasākumu plānu, ja tāds nepieciešams paredzētajai ierobežotai izmantošanai;

18.6.6. to teritoriju īpašnieku sarakstu, kuri varētu tikt apdraudēti ierobežotas izmantošanas ārkārtas gadījumā;

18.7. ievietot ģenētiski modificēto organismu aprites reģistrā informāciju par pieņemtajiem lēmumiem ne vēlāk kā septiņas dienas pēc atļaujas izsniegšanas noteiktai ierobežotas izmantošanas darbībai;

18.8. izvērtēt zinātniskās institūcijas sniegto informāciju par ārkārtas pasākumiem un izstrādāt paredzētajai ierobežotai izmantošanai rīcības plānu ārkārtas gadījumiem;

18.9. vienoties ar zinātnisko institūciju par informāciju, kurai paziņojumā piešķirams ierobežotas pieejamības statuss. Ierobežotas pieejamības statusu nepiešķir šādai informācijai:

18.9.1. zinātniskās institūcijas nosaukums, reģistrācijas numurs zinātnisko institūciju reģistrā un reģistrācijas datums, faktiskā un juridiskā adrese, tālruņa numurs;

18.9.2. ģenētiski modificētā mikroorganisma īpašības un tā noteikšanas metode;

18.9.3. ierobežotas izmantošanas darbības mērķi un paredzamie rezultāti;

18.9.4. ierobežotas izmantošanas darbības drošības klase un ierobežojošie pasākumi;

18.9.5. riska novērtējuma kopsavilkums vai riska novērtējuma ziņojuma kopija.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

19. Institūtam ir šādas tiesības:

19.1. pieprasīt no zinātniskās institūcijas papildu informāciju, ja riska novērtēšanas laikā ir radušās neskaidrības vai sniegtā informācija nav pilnīga, lai veiktu riska novērtējuma analīzi;

19.2. veikt izmaiņas zinātniskās institūcijas noteiktajos ierobežošanas pasā­kumos vai citos drošības pasākumos vai mainīt noteikto ierobežotas izman­tošanas drošības klasi;

19.3. grozīt izsniegtās atļaujas nosacījumus.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

20. Zinātniskajai institūcijai ir šādi pienākumi:

20.1. noteikt paredzētajai ierobežotas izmantošanas darbībai drošības klasi, ierobežošanas un drošības pasākumus, pamatojoties uz veikto riska novērtējumu saskaņā ar šo noteikumu 6.nodaļu;

20.2. nodrošināt ierobežotu izmantošanu ar ierobežojošiem un drošības pasākumiem, ņemot vērā piešķirto ierobežojuma pakāpi;

20.3. sniegt sākotnējo paziņojumu Valsts darba inspekcijai par ierobežotas izmantošanas darbību sākšanu, kas atbilst otrajai, trešajai vai ceturtajai drošības klasei, atbilstoši normatīvajiem aktiem par darba aizsardzības prasībām, saskaroties ar bioloģiskajām vielām;

20.4. sagatavot un iesniegt institūtā riska novēr­tējuma kopsavilkumu vai ziņojuma kopiju par paredzēto ierobežotu izmantošanu;

20.5. piemērot vispārīgos principus darbam ar ģenētiski modificētajiem mikroorganismiem saskaņā ar šo noteikumu 8.nodaļu;

20.6. strādājot ar mikrobioloģiskiem preparātiem, īstenot praksē pārbaudītus principus;

20.7. regulāri pārskatīt piemērotos ierobežojošos un drošības pasākumus un iesniegt institūtā ziņojumu par ierobežojošo pasākumu atbilstību veicamajām darbībām:

20.7.1. pirmajai drošības klasei − ne retāk kā reizi trijos gados;

20.7.2. otrajai drošības klasei − ne retāk kā reizi divos gados;

20.7.3. trešajai un ceturtajai drošības klasei − ne retāk kā reizi gadā;

20.8. piemērot augstākas pakāpes ierobežojošos un drošības pasākumus, ja ir neskaidrības par ierobežotas izmantošanas atbilstību noteiktai drošības klasei;

20.9. uzglabāt ar ierobežotu izmantošanu saistīto riska novērtējuma kopsavilkumu vai ziņojuma kopiju un sniegt informāciju, ja to pieprasa institūts;

20.10. uzskaitīt ierobežotas izmantošanas laikā izmantoto dzīvnieku skaitu un informēt par to institūtu;

20.11. informēt Valsts darba inspekciju atbilstoši normatīvajiem aktiem par darba aizsardzības prasībām, saskaroties ar bioloģiskajām vielām, un nekavējoties pārskatīt ierobežojošos pasākumus, ja:

20.11.1. ir kļuvusi pieejama jauna zinātniska informācija par iespējamo kaitējumu cilvēkiem un dzīvniekiem vai videi;

20.11.2. ir nepieciešams veikt izmaiņas paziņojumā, kas iesniegts atbil­stoši šo noteikumu 4., 6. un 9.punktā minētajām prasībām par ierobežotas izmantošanas darbībām;

20.11.3. piemērotie ierobežojošie un drošības pasākumi vairs nav atbil­stoši paredzētajai ierobežotas izmantošanas darbībai vai arī ierobežotas izmantošanas darbības neatbilst paziņojumā noteiktajai drošības klasei;

20.11.4. ir pamats uzskatīt, ka zinātniskās institūcijas veiktais riska no­vērtējums neatbilst jaunākajām zinātnes vai tehnikas atziņām;

20.12. informēt Valsts darba inspekciju atbilstoši normatīvajiem aktiem par darba aizsardzības prasībām, saskaroties ar bioloģiskajām vielām, un institūtu, ja noticis ārkārtas gadījums, un sniegt informāciju par:

20.12.1. ārkārtas gadījuma apstākļiem;

20.12.2. ģenētiski modificētā mikroorganisma identitāti un tā emisijas daudzumu;

20.12.3. ģenētiski modificētā mikroorganisma ietekmi cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

20.12.4. īstenotajiem pasākumiem;

20.13. pārtraukt ierobežotu izmantošanu, ja:

20.13.1. ir pamats uzskatīt, ka ierobežota izmantošana rada kaitējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

20.13.2. noticis ārkārtas gadījums.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

21. Zinātniskajai institūcijai ir šādas tiesības:

21.1. lūgt institūtam izsniegt atļauju ierobežotas izmantošanas darbībām, kas atbilst otrajai, trešajai un ceturtajai drošības klasei;

21.2. samazināt ierobežojošos un drošības pasākumus, kas atbilst noteiktai ierobežojuma pakāpei, ja institūts ir norādījis par zemākas ierobežojuma pakāpes atbilstību nekaitīguma nodrošināšanai;

21.3. lūgt institūtam izskatīt noteikta ģenētiski modificētā mikroorganisma atbilstību nekaitīguma kritērijiem saskaņā ar šo noteikumu 7.nodaļu.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

22. Zinātniskā institūcija ir atbildīga par ierobežotas izmantošanas radīto kaitējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi atbilstoši normatīvajiem aktiem par vides aizsardzību.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

(Nodaļas nosaukums grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

23. Lai piešķirtu ierobežotas izmantošanas darbībām atbilstošu drošības klasi un noteiktu ierobežojošos un drošības pasākumus, ņemot vērā ierobežojuma pakāpi, paredzētajām ierobežotas izmantošanas darbībām un ar tām saistītajiem procesiem zinātniskā institūcija veic riska novērtējumu saskaņā ar šo noteikumu 6.1. un 6.2.apakšnodaļu.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

24. Ierobežotas izmantošanas darbībām, kas atbilst pirmajai un otrajai drošības klasei, riska novērtējuma kopsavilkumā apraksta ģenētiski modificētā mikroorganisma un ar to saistīto darbību iespējamo kaitējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

25. Ierobežotu izmantošanu, kas atbilst pirmās drošības klases darbībām, nosaka, novērtējot ģenētiski modificētā mikroorganisma ietekmi uz tādu cilvēku un dzīvnieku veselību, kuriem nav pavājināta imūnsistēma, un augiem.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

26. Pirmās drošības klases ierobežotas izmantošanas darbībām atbilst ģenētiski modificēti mikroorganismi, ja:

26.1. recipients vai donora mikroorganisms neizraisa slimības cilvēkiem un dzīvniekiem vai kaitējumu videi un to nekaitīgums ir dokumentāri apliecināts, izmantojot zinātniskās publikācijas. Lai noteiktu atbilstību šim nekaitīguma kritērijam, nosaka:

26.1.1. recipienta vai donora mikroorganisma spēju izraisīt slimības cilvēkiem un dzīvniekiem vai augiem, ņemot vērā vides apstākļus, kuros recipients vai donora mikroorganisms turpmāk varētu atrasties;

26.1.2. nevirulenta celma nekaitīgumu attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, ja attiecīgā nevirulentā celma nav starp apstiprinātajām patogēnajām sugām. Šādam celmam pastāvīgi ir tāda ģenētiskā materiāla deficīts, kas nosaka virulenci vai arī ir stabilas mutācijas;

26.2. vektora un inserta ģenētiskais materiāls nepiešķir ģenētiski modificētajam mikroorganismam fenotipu, kas var izraisīt slimības cilvēkiem un dzīvniekiem vai augiem vai radīt kaitējumu videi. Lai noteiktu atbilstību šim kritērijam, nosaka, vai vektors un inserts satur gēnus, kas ekspresē aktīvus proteīnus vai transkriptus tādā daudzumā un formā, kas varētu piešķirt ģenētiski modificētajam mikroorganismam tādu fenotipu, kurš izraisa slimības cilvēkiem un dzīvniekiem vai augiem vai arī rada kaitējumu videi. Par nekaitīgu var uzskatīt tādu ģenētiski modificētā mikroorganisma vektoru vai insertu, kas satur sekvences, kas atbild par kaitīgu iezīmju izpausmi pret noteiktiem mikroorganismiem, bet kopumā ģenētiski modificētā mikroorganisma fenotips neizraisa slimības cilvēkiem un dzīvniekiem vai augiem;

26.3. ģenētiski modificētais mikroorganisms, kurā ievietots vai izņemts ģenētiskais materiāls, neizraisa slimības cilvēkiem un dzīvniekiem vai augiem vai kaitējumu videi.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

27. Ierobežotas izmantošanas darbībām, kas atbilst trešajai un ceturtajai drošības klasei, riska novērtējuma ziņojumā ietver analīzi saskaņā ar šo noteikumu 6.1. un 6.2.apakšnodaļu.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

28. Riska novērtēšanu ierobežotas izmantošanas darbībām veic divos posmos.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

29. Pirmajā posmā zinātniskā institūcija nosaka un apraksta visu ģenētiskajā modifikācijā iesaistīto materiālu kaitīgās un iespējamās kaitīgās īpašības, kā arī norāda to kaitīgo īpašību kopumu, kas radušās recipienta mikroorganismam ģenētiskās modifikācijas dēļ. Par kaitīgām atzīst, ja ģenētiskajā modifikācijā iesaistīto materiālu īpašības atbilst kādam no minētajiem raksturojumiem:

29.1. ir patogēnas cilvēkiem, dzīvniekiem vai augiem vai rada alerģiskas vai toksiskas sekas. Noteikto alerģisko vai toksisko faktoru ietekmi vērtē attiecībā uz tādu cilvēku un dzīvnieku veselību, kuriem nav pavājināta imunitāte;

29.2. spēj radīt traucējumus profilaktisku vai ārstniecisku darbību norisei;

29.3. rada kaitīgas sekas cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

29.4. spēj vidē nekontrolēti izplatīties;

29.5. spēj pārvietoties citos mikroorganismos vai integrēt savu ģenētisko materiālu nekontrolētas izplatīšanās laikā;

29.6. ir fenotipiski un ģenētiski nestabilas.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

30. Lai noteiktu ģenētiski modificētā mikroorganisma kaitīgo un iespējami kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, zinātniskā institūcija novērtē tās sastāvdaļas, kas veido ģenētiski modificēto mikroorganismu:

30.1. recipienta mikroorganismu, norādot šādus raksturlielumus:

30.1.1. patogenitāti, virulenci, spēju inficēt, alergēniskumu, toksicitāti un tajā esošos slimības pārneses vektorus;

30.1.2. vektora un nejaušā ierosinātāja dabu;

30.1.3. vietas, kur vektori un nejaušie ierosinātāji var mobilizēt insertēto ģenētisko materiālu un mobilizācijas biežumu;

30.1.4. aktivitāti samazinošu mutāciju veidu un to noturīgumu, ja tādas ir;

30.1.5. iepriekš veiktās ģenētiskās modifikācijas;

30.1.6. donoru mikroorganismu loku;

30.1.7. nozīmīgākās fizioloģiskās īpašības, kas varētu tikt mainītas galīgajā ģenētiski modificētajā mikroorganismā, un attiecīgā gadījumā – to noturīgumu;

30.1.8. dabisko biotopu un ģeogrāfisko izplatību;

30.1.9. līdzdalību, kas nozīmīga vides procesos;

30.1.10. mijiedarbību ar citiem mikroorganismiem vidē un tās sekas;

30.1.11. spēju veidot struktūras, kas nepieciešamas dzīvības saglabāšanai;

30.2. donora mikroorganismu (ja sapludināšanas eksperimentos vai eksperimentos, kuros izmanto skrotēšanas metodi (shotgun), inserts nav pietiekami aprakstīts), norādot šādus raksturlielumus:

30.2.1. patogenitāti, virulenci, spēju inficēt, alergēniskumu, toksicitāti un tajā esošos slimības pārneses vektorus;

30.2.2. izmantojamos vektorus, papildus norādot:

30.2.2.1. sekvenci;

30.2.2.2. mobilizācijas biežumu un specifiskumu;

30.2.3. tādu gēnu esību, kas piešķir rezistenci pret antimikrobiālām vielām, tostarp arī antibiotikām;

30.2.4. donora mikroorganismu loku;

30.2.5. citas būtiskas fizioloģiskās īpašības;

30.3. insertu, norādot šādus raksturlielumus:

30.3.1. inserta identitāti, nukleotīdu secību un inserta funkcijas (gēnu);

30.3.2. insertētā ģenētiskā materiāla izpausmes pakāpi;

30.3.3. ģenētiskā materiāla avotu, donora mikroorganisma identitāti un attiecīgā gadījumā – raksturlielumus;

30.3.4. iepriekšējo ģenētisko modifikāciju vēsturi;

30.3.5. ievietotā ģenētiskā materiāla atrašanās vietu recipienta genomā (norādīt, vai insertētais materiāls aktivizē/deaktivizē recipienta mikroorganisma gēnus);

30.4. vektoru, norādot šādus raksturlielumus:

30.4.1. vektoru veidu, nukleotīdu secību un izcelsmi;

30.4.2. struktūru un paredzēto vektoru daudzumu, un donora mikroorganisma atlikušās nukleīnskābju sekvences gala ģenētiski modificētā mikroorganisma konstrukcijā;

30.4.3. vektora mobilizācijas biežumu un spēju pārnest ģenētisko materiālu, ja galīgajā ģenētiski modificētajā mikroorganismā ir ievietots vektors;

30.5. ģenētiski modificēto mikroorganismu, norādot šādus raksturlielumus:

30.5.1. attiecībā uz cilvēku veselību:

30.5.1.1. ģenētiski modificētā mikroorganisma un tā metabolisko produktu toksisko vai alerģisko iedarbību;

30.5.1.2. ģenētiski modificētā mikroorganisma patogenitāti salīdzinājumā ar recipienta un vecāku mikroorganismu;

30.5.1.3. ģenētiski modificētā mikroorganisma kolonizācijas spēju;

30.5.2. attiecībā uz ģenētiski modificēto mikroorganismu, kas ir patogēns cilvēkiem ar pavājinātu imūnsistēmu:

30.5.2.1. izraisītās slimības, izplatības un virulences pārnešanas mehānismus;

30.5.2.2. inficējošo devu;

30.5.2.3. iespējamās izmaiņas inficēšanas ceļā vai audu specifiskumu;

30.5.2.4. izdzīvošanas iespējas ārpus cilvēka mikroorganisma;

30.5.2.5. bioloģisko stabilitāti;

30.5.2.6. rezistences spektru pret antibiotikām;

30.5.2.7. alergēniskumu;

30.5.2.8. toksiskumu;

30.5.2.9. piemērojamās terapijas un profilaktisko pasākumu esību;

30.5.3. attiecībā uz vidi:

30.5.3.1. ekosistēmas, kurās ģenētiski modificētais mikroorganisms varētu nejauši izplatīties ārpus ierobežotas izmantošanas;

30.5.3.2. ģenētiski modificētā mikroorganisma dzīvotspēju, vairošanos un izplatības apjomus noteiktajās ekosistēmās;

30.5.3.3. paredzamo rezultātu, ja ģenētiski modificētais mikroorganisms nejauši izkļūst ārpus ierobežojošajiem pasākumiem un mijiedarbojas ar citiem mikroorganismiem;

30.5.3.4. kaitīgo vai iespējamo kaitīgo ietekmi uz augiem vai dzīvniekiem;

30.5.3.5. zināmo vai iespējamo dalību bioģeoķīmiskajos procesos.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

31. Lai piešķirtu sākotnējo drošības klasi modifikācijā iesaistītajam recipienta mikroorganismam, zinātniskā institūcija recipienta mikroorganismam piešķir ris­ka grupu, izmantojot bioloģisko aģentu klasifikāciju, kas noteikta normatīvajos aktos par darba aizsardzības prasībām, saskaroties ar bioloģiskajām vielām, vai arī izmantojot citus starptautiski atzītus mikroorganismu klasifikatorus. Lai ierobežotas izmantošanas darbībām noteiktu sākotnējo drošības klasi, veic šādas darbības:

31.1. apraksta ģenētiski modificētā mikroorganisma un ar to saistītajiem citiem ģenētiskajiem materiāliem noteiktās kaitīgās īpašības;

31.2. novērtē kaitējuma nozīmīgumu un visas bioloģiskās īpašības, kuras ierobežo kaitējuma iespējamību. Kaitīgās ietekmes nozīmīgumu novērtē neatkarīgi no tā, vai kaitīgā ietekme iespējama. Jebkuras iespējamās kaitīgās ietekmes nozīmīgumu nosaka, ņemot vērā, kādas būtu tās sekas, nevis to, vai šāds kaitējums varētu rasties. Ģenētiski modificētu mikroorganismu kaitīgās vai iespējamās kaitīgās ietekmes nozīmīgumu vērtē attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi;

31.3. norāda ierobežojošos un drošības pasākumus, kas atbilst ierobežotas izmantošanas darbības sākotnējai drošības klasei.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

32. Novērtējot ģenētiski modificētā mikroorganisma iespējamās kaitīgās ietekmes, zinātniskā institūcija:

32.1. apraksta ģenētiski modificētā mikroorganisma izdzīvošanas iespējas vidē;

32.2. apraksta ģenētiski modificētā mikroorganisma netiešo kaitīgo ietekmi, kas var rasties no pārveidotajām vides fizikāli ķīmiskajām īpašībām un augsnes vai ūdens sastāvdaļu ekoloģiskā līdzsvara;

32.3. norāda nepieciešamību pēc papildu riska pārvaldības pasākumiem, ja noteikta vai paredzama ģenētiski modificētā mikroorganisma kaitīgā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi tādā mērā, lai noteiktā kaitējuma izpausme būtu samazināta līdz viszemākajam līmenim;

32.4. norāda piešķirtās drošības klases un ierobežojošo pasākumu atbilstību, ņemot vērā ierobežotas izmantošanas darbību īpatnības (faktiskās veicamās darbības, darba paņēmienus, apjomu un ierobežošanas pasākumus).

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

33. Analizējot ierobežotas izmantošanas darbības veidu, zinātniskā institūcija:

33.1. atkārtoti pārskata un piemēro ierobežojošos un drošības pasākumus, ņemot vērā ierobežotas izmantošanas darbību veidu. Noteiktā kaitējuma izpausmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi ar ierobežojošiem un drošības pasākumiem samazina līdz viszemākajam līmenim;

33.2. detalizēti apraksta ierobežotas izmantošanas darbības, kas atbilst trešajai un ceturtajai drošības klasei, vai arī tādas darbības, kas nav ikdienišķa rutīnas procedūra, vai tādas procedūras, kurām varētu būt nopietna ietekme uz riska pakāpi.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

34. Analizējot izmantoto ģenētiski modificēto mikroorganismu koncentrāciju un apjomu, zinātniskā institūcija:

34.1. apraksta ierobežotas izmantošanas laikā izmantojamo bīstamo mikroorganismu koncentrācijas ietekmi un iespēju rasties kaitīgai ietekmei attiecīgās kultūras blīvuma dēļ, ja tiek veiktas darbības, kas saistītas ar ļoti koncentrētu ģenētiski modificētu mikroorganismu klātbūtni;

34.2. apraksta identificētos iespējamos riskus attiecībā uz izmantojamo mikroorganismu apjomu, kas var būt absolūtais vienas operācijas apjoms vai bieža procesa atkārtošana.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

35. Analizējot mikroorganismu kultūras audzēšanas apstākļus, zinātniskā institūcija:

35.1. apraksta ierobežotas izmantošanas darbībās izmantoto trauku un cita aprīkojuma drošumu un ar tiem saistītos riskus;

35.2. apraksta trauku un tehniskā aprīkojuma neefektivitātes rādītājus. Ja konkrētajam aprīkojumam ir identificēti trūkumi, paredz papildu ierobežojošus pasākumus vai augstāku ierobežojumu pakāpi tādā mērā, lai tiktu aizsargāta cilvēku un dzīvnieku veselība vai vide;

35.3. standarta darbību gadījumos apraksta ierobežotas izmantošanas ietekmi kopumā, ņemot vērā ierobežojošo pasākumu efektivitāti;

35.4. norāda piemērotos bioloģiskos vai ķīmiskos ierobežojošos pasākumus.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

36. Analizējot ģenētiski modificētā mikroorganisma ietekmi uz vidi, zinātniskā institūcija:

36.1. norāda un apraksta, vai konkrētajā vidē ir organismi, kas varētu tikt pakļauti ģenētiski modificētā mikroorganisma ietekmei;

36.2. norāda tos organismus, kuri ir jutīgi pret ierobežotas izmantošanas ietekmi;

36.3. norāda ģenētiski modificētā mikroorganisma ietekmes uz vidi apmēru un veidu;

36.4. apraksta to vides daļu, kas pakļauta ierobežotas izmantošanas ietekmei (vides daļa, kas tiek nošķirta ar ierobežojošiem pasākumiem). Ņemot vērā to, ka ietekme uz vidi ir atkarīga no darbību veida un apjoma, norāda ģenētiski modificētā mikroorganisma iespējamo noplūdi, kas radītu lielāku ietekmētās vides daļu.

(MK 15.01.2013. noteikumu Nr.32 redakcijā)

37. Zinātniskā institūcija, nosakot galīgo drošības klasi un ierobežošanas un drošības pasākumus:

37.1. norāda galīgo ierobežotas izmantošanas darbību drošības klasi, ņemot vērā pirmajā posmā noteiktās kaitīgās īpašības visiem iesaistītajiem ģenētiskajiem materiāliem;

37.2. apraksta galīgos ierobežojošos un drošības pasākumus, ņemot vērā ģenētiski modificētā mikroorganisma raksturojumu pirmajā posmā.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

38. Zinātniskā institūcija sagatavo atzinumu par ierobežojošo un drošības pasākumu atbilstību paredzētajām ierobežotas izmantošanas darbībām, norādot, ka:

38.1. riska novērtēšanas pirmā posma laikā nav pietiekami ņemta vērā iespējamā kaitīgā ietekme, tādēļ paredzētie ierobežojošie pasākumi neierobežo noteiktā kaitējuma izpausmi viszemākajā līmenī. Šajā gadījumā piemēro papildus ierobežošanas un drošības pasākumus vai nosaka augstāku ierobežojuma pakāpi, nepieciešamību pārskatīt ierobežotu izmantošanu;

38.2. piešķirtā ierobežotas izmantošanas darbību drošības klase ir pareiza, jo piemērojamie ierobežošanas pasākumi ir pietiekami, lai ierobežotu noteiktā kaitējuma izpausmi viszemākajā līmenī;

38.3. riska novērtēšanas pirmā posma laikā piešķirta augstāka drošības klase, salīdzinot ar noteikto kaitējumu, tādējādi ir pieļaujama ierobežošanas pakāpes vai drošības klases samazināšana.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

(Nodaļas nosaukums grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

39. Ģenētiski modificētie mikroorganismi ir droši cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi, ja tie atbilst vispārīgajiem un specifiskajiem nekaitīguma kritērijiem.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

40. Atbilstību vispārīgajiem un specifiskajiem nekaitīguma kritērijiem pierāda dokumentāri.

41. Vispārīgie nekaitīguma kritēriji ir šādi:

41.1. ir noteikta donora mikroorganisma identitāte, izmantojot vienu vai vairākas minētās metodes, lai pierādītu tā autentiskumu:

41.1.1. morfoloģija;

41.1.2. krāsošana;

41.1.3. elektronmikroskopija;

41.1.4. seroloģija;

41.1.5. metabolisma profili pēc to izmantošanas vai noārdīšanas;

41.1.6. izoenzīmu analīzes;

41.1.7. proteīnu un taukskābju profili;

41.1.8. kopējais guanīna un citozīna nukleotīdu procentuālais daudzums;

41.1.9. dezoksiribonukleīnskābes (turpmāk – DNS)/ribonukleīnskābes (turpmāk – RNS) analīzes – taksona specifisko DNS un RNS sekvenču identificēšana;

41.1.10. gēnu zonžu analīzes;

41.2. detalizēti aprakstīta vektora un inserta struktūra jaunajā ģenētiski modificētajā mikroorganismā, kā arī vektoram un insertam norādīta pilna nukleotīdu secība. Lai izvairītos no kaitīgu īpašību izpausmes, ierobežo inserta un vektora izmērus tā, lai tie saturētu minimālo nepieciešamo ģenētisko elementu skaitu;

41.3. detalizēti aprakstīts recipients, donora mikroorganisms un ģenētisko modifikāciju vēsture, norādot iepriekš publicētus analīžu rezultātus un informāciju par mikroorganismu drošuma novērtējumu;

41.4. norādīti zinātniski pamatoti pierādījumi par ģenētiski modificētā mikroorganisma drošumu pēc tādām modifikācijām, kur recipientam vai donora mikroorganismam ir veikta kaitīgo vai patogēno īpašību likvidēšana;

41.5. aprakstītas ģenētiskās modifikācijas procesā iesaistīto ģenētisko materiālu taksonomiskās sakarības, lai identificētu potenciāli kaitīgās īpašības, kas parasti neizpaužas, bet ģenētisko modifikāciju rezultātā var izpausties vēlāk;

41.6. pārbaudīta eikariotisko šūnu un audu kultūru identitāte atbilstoši starptautiskajām klasifikācijām;

41.7. norādīti zinātniski pamatoti dati par ģenētiskajā modifikācijā izmantoto ģenētisko materiālu drošumu, taksonomiskajām īpašībām, fenotipiskajiem un ģenētiskajiem rādītājiem;

41.8. veiktas un protokolētas mikroorganisma identitātes apstiprināšanas analīzes, kas minētas šo noteikumu 41.1.apakšpunktā, ja konkrētais mikroorganisms nav pietiekami izpētīts un aprakstīts zinātniskajā literatūrā;

41.9. norādīti iepriekš publicēto analīžu rezultāti par recipienta vai donora mikroorganisma drošumu dažādos apstākļos;

41.10. ir pierādīta ģenētiski modificētā mikroorganisma ģenētiskā stabilitāte. Ģenētiski modificēto mikroorganismu var uzskatīt par ģenētiski stabilu, ja ģenētiski modificētā mikroorganisma stabilitāte ir līdzvērtīga nemodificētā mikroorganisma stabilitātei. Nodrošina detalizētu aprakstu par ģenētiskās modifikācijas stabilitāti, ja pēc ģenētiskās modifikācijas izmantota aktivitāti samazinoša mutācija, lai vājinātu mikroorganisma kaitīgās īpašības. Ja ģenētiski modificētajam mikroorganismam identificēta ģenētiskā nestabilitāte, kas nav būtiska, tad norāda zinātniski pamatotus pierādījumus par ģenētiski modificētā mikroorganisma drošumu un nekaitīgumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

42. Specifiskie nekaitīguma kritēriji ir šādi:

42.1. ģenētiski modificētais mikroorganisms nav patogēns, ja:

42.1.1. izpētot zinātnisko literatūru, nav noteikta ģenētiskā materiāla patogēnā iedarbība uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai augiem. Ja ģenētiski modificētais mikroorganisms var radīt kaitējumu cilvēkam ar pavājinātu imūnsistēmu, tad šāds kaitējums ir īpaši jāizskata un jānorāda;

42.1.2. ir pieejama ilgā laikposmā apkopota zinātniska informācija par pētāmā donora mikroorganisma drošumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi. Ja nav veiktas analīzes attiecībā uz mikroorganisma patogenitāti, tad nodrošina recipienta un donora mikroorganisma izpēti. Īpaši izskata tos jaunizveidotos ģenētiski modificētos mikroorganismus, kas būtiski atšķiras no donora mikroorganismiem;

42.1.3. ir norādīta eikariotu vīrusa izcelsme un tā novājināšanas mehānisms, kā arī esošo īpašību stabilitāte (eikariotu vīrusu vektoru izveidē drīkst izmantot tikai delēciju mutācijas);

42.1.4. ir pieejama ģenētiskā materiāla stabilitātes analīze gan pirms, gan pēc modifikācijas. Lai pierādītu tāda noteikta celma atbilstību nekaitīguma kritērijiem, kas pieder pie patogēnām sugām un nav virulents, norāda šādu informāciju:

42.1.4.1. zinātniski pamatoti dati, ka celms nav virulents un nerada kaitīgu ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi;

42.1.4.2. donora mikroorganismam ir tāda ģenētiskā materiāla deficīts, kas nosaka virulenci, vai ir stabilas mutācijas, kas ievērojami samazina virulenci. Veiktas analīzes (patogenitātes testi, ģenētiskā izmeklēšana ar zondēm, fāgu un plazmīdu noteikšana, restrikcijas enzīmu kartēšana, sekvencēšana un proteīnu zondes), un ir zināms, ka celmi ir nekaitīgi. Notiekot jaunai gēnu pārnesei, nodrošina ģenētisko analīzi par reversās gēnu delēcijas vai mutācijas risku;

42.1.5. ģenētiski modificētais mikroorganisms satur tādus vektorus un insertus, kuriem nav aktīvu proteīnu vai transkriptu tādā daudzumā, kas piešķir ģenētiski modificētajam mikroorganismam fenotipu, kas varētu izraisīt cilvēku un dzīvnieku slimības vai radīt kaitīgu ietekmi uz vidi;

42.1.6. ģenētiskās modifikācijas procesā nav izmantoti tādi vektori vai inserti, kuru sekvences citos mikroorganismos atbild par kaitīgo īpašību izpausmi un ģenētiski modificētajam mikroorganismam piešķir tādu fenotipu, kas izraisa cilvēku, dzīvnieku un augu slimības vai rada kaitējumu videi;

42.1.7. ir norādītas vektora radītās fenotipiskās izmaiņas dažādos donora mikroorganismos. Šādā gadījumā pievērš uzmanību vektora spējai piešķirt ģenētiski modificētajam mikroorganismam virulenci vai citas kaitīgas īpašības;

42.2. ģenētiski modificētais mikroorganisms nav toksisks, ja:

42.2.1. mikroorganismam pēc ģenētiskās modifikācijas netiek radītas toksiskas īpašības;

42.2.2. ģenētiski modificētajam mikroorganismam ir veiktas analīzes un norādītas inserta un vektora spējas pārnest vai stimulēt (neapspiest) toksīnu produkciju. Norāda analīžu rezultātus, kas apliecina vektora un inserta nekaitīgumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

42.3. ģenētiski modificētais mikroorganisms nav alergēns, ja:

42.3.1. mikroorganisma ģenētiskās modifikācijas procesā neizmanto bioloģiskos aģentus, kas izraisa alerģiju atbilstoši normatīvajiem aktiem par darba aizsardzības prasībām, saskaroties ar bioloģiskajām vielām;

42.3.2. ģenētiski modificētais mikroorganisms nesatur tādus gēnus, kas varētu radīt nozīmīgus alergēnus;

42.4. ģenētiski modificētais mikroorganisms nesatur tādus nejaušus ierosinātājus, kas spēj kaitēt cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi. Ja pēc ģenētiskās modifikācijas izmanto recipientu un donora celmu, kas nesatur nejaušus ierosinātājus, pārliecinās, vai ģenētiskās modifikācijas procesā nav radies jauns nejaušais ierosinātājs, kas var radīt kaitējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi. Ģenētiski modificēts mikroorganisms nesatur kaitīgus nejaušus ierosinātājus, ja:

42.4.1. modifikācijas procesā nav izmantoti vīrusi, mikoplazmas, baktērijas mikroskopiskās sēnītes, augu, dzīvnieku šūnas vai tādi simbionti, kas varētu radīt kaitējumu;

42.4.2. ģenētiskās modifikācijas procesā izmanto tikai tādas šūnu kultūras, recipientu vai vecāku celmu, kas nesatur nejaušos ierosinātājus;

42.4.3. pēc ģenētiskās modifikācijas iesniedzējs var pierādīt, ka ģenētiski modificētais mikroorganisms nesatur nejaušus ierosinātājus, kas var radīt kaitējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

42.5. ģenētiski modificētais mikroorganisms ir stabils, ja:

42.5.1. insertētais ģenētiski modificētais materiāls, ja notiek pārnese, ir drošs un tam nepiemīt spēja pāriet vai būt pārnestam biežāk nekā citiem recipienta vai donora mikroorganisma gēniem;

42.5.2. vektors un inserts nesatur marķiergēnus, kas kodē rezistenci un var radīt draudus ārstēšanas procesā;

42.5.3. vektors, kuru izmanto klonēšanai (vīruss, kosmīds vai kāds cits no vīrusa atvasināts vektors) nav lizogēns;

42.5.4. ģenētiskās modifikācijas procesā nav izmantots inserts, kuram ir poksīrusa sekvence vai citas funkcionālas pārnesēja īpašības;

42.6. ģenētiski modificētais mikroorganisms nav dzīvotspējīgs ārpus ierobežojošiem pasākumiem. Ģenētiski modificētā mikroorganisma kaitējumu apkārtējai videi novērtē, ņemot vērā:

42.6.1. tā spēju izdzīvot ārpus ierastajiem apstākļiem. Ja ģenētiski modificētais mikroorganisms ir spējīgs pastāvēt ārpus ierobežojošiem pasākumiem, norāda ģenētiski modificētā mikroorganisma iespējamo izplatīšanos un izdzīvošanas veidu;

42.6.2. ģenētiski modificētā mikroorganisma attīstību un ietekmi, nonākot pārtikas un dzīvnieku barības apritē;

42.6.3. vides biotiskos un abiotiskos faktorus, ciktāl tie atbilst noteikta ģenētiski modificētā mikroorganisma spējai izdzīvot, nostiprināties un konkurēt vidē;

42.6.4. ģenētiski modificētā mikroorganisma, kurš nav dzīvotspējīgs ārpus ierobežojošiem pasākumiem, spēju pārnest vai nodot ģenētisko materiālu citiem mikroorganismiem.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

43. Ģenētiski modificēto mikroorganismu iegūšanai paredzētie recipientu un donoru mikroorganismu modeļi, kurus varētu uzskatīt par atbilstošiem nekaitīguma kritērijiem, ir šādi:

43.1. baktēriju celmu derivāti, kuru augšana un izdzīvošana ir atkarīga no tādu barības vielu pievienošanas, kas nav sastopamas cilvēku organismā vai vidē;

43.2. eikariotisko šūnu un audu kultūru sistēmas, ja tās atbilst šajos noteikumos noteiktajiem nekaitīguma kritērijiem. Tās nesatur kaitīgus nejaušus ierosinātājus un nemobilizējamus vektorus;

43.3. nepatogēni savvaļas tipa celmi, kuriem ir īpašas specifiskas ekoloģiskās nišas. Šādi celmi, izkļūstot ārpus ierobežojošiem pasākumiem, nerada kaitīgu ietekmi uz vidi vai arī to ietekme ir niecīga. Šādiem mikroorganismiem ir labi izpētīta ģenētiskā un molekulārā struktūra.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

(Nodaļas nosaukums grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

44. Zinātniskās institūcijas pienākums ir ievērot šādus vispārīgos principus darbā ar ģenētiski modificētajiem mikroorganismiem:

44.1. nodrošināt viszemākajā līmenī ģenētiski modificēto mikroorganismu ietekmi uz darba vietu un vidi;

44.2. veikt dzīvo mikroorganismu klātbūtnes kontroli ārpus ierobežojošajiem pasākumiem;

44.3. nodrošināt nodarbinātos ar atbilstošiem aizsargtērpiem un individuālajiem aizsardzības līdzekļiem;

44.4. piemērot atbilstošus ierobežojošos un drošības pasākumus, lai nodrošinātu cilvēku veselības aizsardzību, kā arī nepieļautu ģenētiski modificēto mikroorganismu izkļūšanu ārpus ierobežojošajiem un drošības pasākumiem;

44.5. regulāri kontrolēt tehnisko iekārtu atbilstību veicamajām ierobežotas izmantošanas darbībām;

44.6. nodrošināt regulāras nodarbināto apmācības par darba aizsardzības prasībām darbā ar ģenētiski modificētiem mikroorganismiem;

44.7. izstrādāt iekšējās darba aizsardzības instrukcijas darbam ar ģenētiski modificētiem mikroorganismiem;

44.8. izvietot darba vietās drošības zīmes, kas brīdina par iespējamo bioloģisko risku;

44.9. ierīkot dezinfekcijas un dušas telpas;

44.10. precīzi uzskaitīt un protokolēt darbības, kas veiktas ar ģenētiski modificētajiem mikroorganismiem;

44.11. noteikt aizliegumu ēst, dzert, smēķēt, lietot kosmētiku vai glabāt pārtiku darba vietā;

44.12. nodrošināt automātisko vai pus­automātisko pipešu izmantošanu;

44.13. izstrādāt instrukcijas, protokolus vai darba aprakstus ierobežotas izmantošanas darbībām ar ģenētiski modificētajiem mikroorganismiem;

44.14. nodrošināt ierobežotas izmantošanas telpas ar atbilstošiem dezinfekcijas līdzekļiem un izstrādāt īpašas dezinfekcijas procedūras lokāla ģenētiski modificēto mikroorganismu piesārņojuma novēršanai;

44.15. nepieļaut laboratorijas iekārtu, instrumentu un materiālu krustošanu telpās.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)

45. Institūts Zemkopības ministrijai un Eiropas Komisijai sniedz šādu informāciju:

45.1. reizi gadā – kopsavilkumu par ierobežotas izmantošanas darbībām, kas atbilst trešajai un ceturtajai drošības klasei, tai skaitā ierobežotas izmantošanas darbību aprakstu, to mērķi un informāciju par iespējamiem riskiem cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

45.2. reizi trijos gados – ziņojumu par Padomes Direktīvas 90/219/EEK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu piemērošanu un praksi.

(Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32; MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

46. Institūts informē Zemkopības ministriju un Eiropas Komisiju par ārkārtas gadījuma sekām, norādot šo noteikumu 20.12.apakšpunktā minēto informāciju.

(Grozīts ar MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

47. Ja pēc ārkārtas gadījuma ir radīts kaitējums citā Eiropas Savienības dalībvalstī, institūts pēc saskaņošanas ar Ārlietu ministriju informē Eiropas Komisiju par katru ārkārtas gadījumu, paziņojot šo noteikumu 20.12.apakšpunktā minēto informāciju.

(Grozīts ar MK 10.02.2015. noteikumiem Nr.74)

(Nodaļas nosaukums MK 10.02.2015. noteikumu Nr.74 redakcijā)

48. Noteikumi stājas spēkā 2008.gada 1.decembrī.

49. Šo noteikumu 9.¹ punkts stājas spēkā 2016. gada 1. janvārī.

(MK 10.02.2015. noteikumu Nr.74 redakcijā)

(MK 15.01.2013. noteikumu Nr.32 redakcijā)

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 6.maija Direktīvas 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādāta versija).