Labklājības ministrija

Rīkojums Nr.312 Rīgā 2000. gada 20. novembrī

Par kārtību vakcīnu drošības, nekaitīguma un kvalitātes saglabāšanā

Izdots saskaņā ar Epidemioloģiskās drošības likuma

31. panta 2. punktu un Farmācijas likuma 6. panta 4. punktu

Lai nodrošinātu vakcīnu drošības, nekaitīguma un kvalitātes saglabāšanu tās uzglabājot un pārvadājot:

1. Apstiprināt "Kārtību vakcīnu drošības, nekaitīguma un kvalitātes saglabāšanā".

2. Nacionālajam vides veselības centram un teritoriālajiem vides veselības centriem reizi ceturksnī informēt Valsts farmācijas inspekciju par vakcinācijas iestādēm, kas īsteno Imunizācijas valsts programmu .

Labklājības ministrs A.Požarnovs

Kārtība vakcīnu drošības, nekaitīguma un kvalitātes saglabāšanā

1. Šī kārtība nosaka īpašas prasības vakcīnu drošības, nekaitīguma un kvalitātes saglabāšanā, kas ir saistošas personai, kura nodarbojas ar vakcīnu uzglabāšanu un pārvadāšanu, kā arī reglamentē vakcīnu uzglabāšanas un kontroles nosacījumus.

2. Vakcinācijas iestādes vadītājs ar rīkojumu norīko ārstniecības personu (turpmāk atbildīgā persona) attiecīgā vakcinācijas iestādē, kura ir atbildīga par vakcīnu uzglabāšanas un pārvadāšanas kārtību.

3. Vakcīnas uzglabā un pārvadā, ievērojot zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā norādīto temperatūras režīmu.

4. Vakcīnas nedrīkst lietot, ja:

4.1. tām nav etiķetes;

4.2. uz iepakojuma ir nesalasāms uzraksts;

4.3. ir beidzies tās derīguma termiņš;

4.4. ir atklāta marķējumā sniegtās informācijas neatbilstība saturam;

4.5. nav informācijas uz iepakojuma un lietošanas instrukcijā vai tā iztrūkst;

4.6. flakons vai ampula ir ar bojājumiem vai redzamu neatbilstību instrukcijā norādītajām fizikālajām īpašībām.

5. Par visiem šīs kārtības 4. punktā minētajiem gadījumiem atbildīgā persona obligāti rakstiski informē Valsts farmācijas inspekciju.

6. Vakcīnu lietošanu pārtrauc pēc motivēta Valsts farmācijas inspekcijas vai šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) rīkojuma.

7. Vakcīnas pārvadā termokonteineros vai aukstumsomās, kas nodrošināti ar tehniski pārbaudītiem termometriem vai ierīcēm (ķīmiskiem indikatoriem) temperatūras izmaiņu automātiskai reģistrēšanai.

8. Vakcīnas oriģināliepakojumā pastāvīgi uzglabā ledusskapja vai aukstumkameras atsevišķā plauktā no citiem medikamentiem. Vakcīnas nedrīkst glabāt ledusskapja durvju plauktos. Flakonus (ampulas) ar vakcīnu no ledusskapja izņem tikai tieši pirms vakcinācijas. Vakcīnu atšķaidītājus uzglabā atbilstoši tehnisko normatīvu dokumentācijai un marķējumā norādītajai informācijai.

9. Ledusskapī, kurā uzglabā vakcīnas, nedrīkst uzglabāt priekšmetus, materiālus vai vielas, kas nav nepieciešamas vakcinācijai, tajā skaitā pārtikas produktus.

10. Uzglabājot vakcīnas, divas reizes dienā (sākot un beidzot darbu), pārbauda ledusskapja termometru vai temperatūras reģistrēšanas ierīču rādījumus (vai temperatūras režīms atbilst optimālai vakcīnas uzglabāšanas temperatūrai). Ja ledusskapis vai aukstumkamera nav aprīkota ar temperatūras rādījumu automātisko reģistrācijas ierīci, temperatūras rādījumus ieraksta žurnālā. Temperatūras reģistrācijas žurnālu un automātiskās reģistrācijas rādījumus glabā vienu gadu.

11. Uzglabājot vakcīnas, pastāvīgi kontrolē to derīguma termiņa ievērošanu. Vispirms izmanto vakcīnas ar īsāko atlikušo derīguma termiņu.

12. Par šīs kārtības 10.punktā minētā temperatūras režīma neievērošanu atbildīgā persona steidzami telefoniski un pēc tam rakstiski informē Valsts farmācijas inspekciju.

13. Ledusskapja saldētavā pastāvīgi jābūt aukstumelementiem.

14. Ledusskapja saldētava jāatkausē, ja sarmas biezums uz tās sienām pārsniedz 5 mm.

15. Pirms ledusskapja tīrīšanas vai atkausēšanas, kā arī avārijas gadījumā vakcīnas ievieto termokonteinerā vai aukstumsomā kopā ar aukstumelementiem, nodrošinot attiecīgo temperatūru.

Sabiedrības veselības departamenta direktore G.Rūtiņa

Farmācijas departamenta direktors J.Bundulis