1. Noteikumi nosaka ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību (turpmāk — kompensācijas kārtība).

2. Kompensācijas kārtība ietver pasākumu kopumu, kas pacientam nodrošina iespēju iegādāties zāles un medicīniskās ierīces, kuru iegādes izdevumus atbilstoši šiem noteikumiem sedz no likumā par valsts budžetu kārtējam gadam zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem (turpmāk — zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtie līdzekļi).

3. Zāļu iegādes izdevumus, ņemot vērā slimības raksturu un smaguma pakāpi, saskaņā ar šiem noteikumiem kompensē pacientiem, kuriem ir diagnosticēta kāda no šo noteikumu 1.pielikumā minētajām slimībām un ir nepieciešams lietot kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles vai medicīniskās ierīces. Zāļu iegādes izdevumus kompensē, piemērojot šādas kompensācijas kategorijas:

3.1. I kategorija — kompensācija 100 % apmērā, ja attiecīgās slimības ārstēšanā bez zāļu lietošanas nav iespējams uzturēt pacienta dzīvības funkcijas;

3.2. II kategorija — kompensācija 90% apmērā, ja attiecīgās slimības ārstēšanā bez zāļu lietošanas ir apgrūtināta pacienta dzīvības funkciju uzturēšana;

3.3. III kategorija — kompensācija 75% apmērā, ja attiecīgās slimības ārstēšanā bez zāļu lietošanas nav iespējams uzturēt pacienta veselību līdzšinējā stāvoklī;

3.4. IV kategorija — kompensācija 50% apmērā, ja attiecīgās slimības ārstēšanā ir nepieciešama zāļu lietošana, lai uzlabotu pacienta veselības stāvokli.

6. Zālēm, kuras iekļauj kompensējamo zāļu sarakstā, jābūt:

6.1. iekļautām Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā vai reģistrētām Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā, vai paralēli ievestām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izplatīšanu, vai jābūt atļaujai zāles ievest un izplatīt Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu;

6.2. klasificētām kā recepšu zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikāciju;

6.3. reģistrētai indikācijai, kas atbilst šo noteikumu 1.pielikumā minētajām slimībām;

6.4. uz konkrētu laiku noteiktai aptiekas cenai vai cenai, kura ir lētāko zāļu aptiekas cena savstarpēji aizvietojamas grupas ietvaros (turpmāk — references cena), ko apstiprina Zāļu cenu valsts aģentūra, pamatojoties uz zāļu vai medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka), tā pilnvarota pārstāvja, zāļu vai medicīnisko ierīču vairumtirgotāja vai tā pilnvarota pārstāvja piedāvāto zāļu vairumtirdzniecības realizācijas cenu (turpmāk — kompensācijas bāzes cena), par kuru zāles pārdod aptiekai.

7. Medicīniskām ierīcēm, kuras iekļauj kompensējamo zāļu sarakstā, jābūt:

7.1. reģistrētām Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūrā;

7.2. uz konkrētu laiku noteiktai aptiekas vai references cenai, kuru apstiprina Zāļu cenu valsts aģentūra, pamatojoties uz kompensācijas bāzes cenu.

8. Glikēmijas teststrēmeļu iegādei grūtniecēm un bērniem, kā arī stomas aprūpes medicīnisko ierīču iegādei piemēro kompensāciju 100 % apmērā. Citu kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču iegādes izdevumus (neatkarīgi no attiecīgajai diagnozei piemērojamā kompensācijas apmēra) kompensē 50 % apmērā.

9. Homeopātiskās zāles kompensējamo zāļu sarakstā neiekļauj.

10. Lai izvērtētu zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, zāļu vai medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks), viņa pilnvarots pārstāvis, zāļu vai medicīnisko ierīču vairumtirgotājs, viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk — iesniedzējs) iesniedz Zāļu cenu valsts aģentūrā rakstisku iesniegumu.

11. Iesniedzējs atbild par iesniegumam pievienotajā dokumentācijā ietverto ziņu patiesumu. Pēc iesnieguma reģistrēšanas Zāļu cenu valsts aģentūrā iesniedzējs nav tiesīgs pēc savas iniciatīvas grozīt iesniegumā minēto informāciju. Iesniedzējam ir tiesības iesniegt papildu informāciju. Ja pēc šīs informācijas saņemšanas nepieciešams veikt reģistrētā iesnieguma atkārtotu ekspertīzi, Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības pieprasīt, lai iesniedzējs iesniegtu jaunu iesniegumu.

12. Ja zāles ir iekļautas Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā vai reģistrētas Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā, vai medicīniskā ierīce ir reģistrēta Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūrā, iesniedzējs iesniegumam pievieno šādus dokumentus un informāciju:

12.1. patentu vai konkrēto zāļu papildu aizsardzības sertifikātu ar tajā norādītu derīguma termiņu;

12.2. medicīniskajām ierīcēm — medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā;

12.3. oriģinālajām zālēm — iesniedzēja apstiprinātu klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikāciju kopijas, norādot atsauci uz avotu, kas pierāda šo zāļu priekšrocības salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;

12.4. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu attiecīgajā ražotājvalstī un Eiropas Savienības dalībvalstīs valūtā un latos atbilstoši Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;

12.5. ietekmes uz valsts budžetu aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču apjomu un prognozējamo apgrozījumu;

12.6. farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumā apstiprinātām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām (ja iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā);

12.7. kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanas pamatojumu (ja iesniedz atkārtotu iesniegumu);

12.8. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga zāļu un medicīnisko ierīču esība tirgū līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā;

12.9. zāļu vai medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) pilnvarots pārstāvis;

12.10. dokumentu, kas apliecina, ka iesniedzējs komercdarbību reglamentējošo normatīvo aktu noteiktajā kārtībā ir reģistrējies Uzņēmumu reģistrā, kā arī pārstāvības tiesības apliecinošu dokumentu;

12.11. pacientu skaitu, kam izdevumus par attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču iegādi sedz iesniedzējs no saviem līdzekļiem, ja zāles vai medicīniskās ierīces kompensējamo zāļu sarakstā ir iekļaujamas saskaņā ar šo noteikumu 42.¹ punktu.

(Grozīts ar MK 21.03.2006. noteikumiem Nr. 230)

13. Ja zāles ieved un izplata Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu, iesniedzējs iesniegumam pievieno šādu informāciju:

13.1. zāļu lietošanas instrukciju latviešu valodā un oriģinālvalodā;

13.2. vairumtirdzniecības cenu ražotājvalstī un eksportētājvalstī valūtā un latos atbilstoši Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;

13.3. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga zāļu esība tirgū līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā;

13.4. aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu, prognozējamo apgrozījumu (latos) un pacientu skaitu;

13.5. Zāļu valsts aģentūras atļaujas nereģistrēto zāļu ievešanai turētāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz pilnvarots pārstāvis.

14. Ja zāles ir paralēli ievestas, iesniedzējs iesniegumam pievieno šādu informāciju:

14.1. ražotāja cenu ražotājvalstī un eksportētājvalstī valūtā un latos atbilstoši Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;

14.2. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga zāļu esība tirgū līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā;

14.3. aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu, prognozējamo apgrozījumu (latos) un pacientu skaitu;

14.4. paralēlā ievedēja izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz pilnvarots pārstāvis.

15. Iesniegumam kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:

15.1. klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikāciju kopijas, kas pierāda šo zāļu priekšrocības salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju konkrētai diagnozei (atbilstoši Starptautiskai statistiskai slimību un veselības problēmu klasifikācijai (SSK — 10.redakcija), Pasaules veselības organizācija, 1992) un pacientu mērķa grupai;

15.2. ietekmes uz budžetu aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču apjomu un prognozējamo apgrozījumu;

15.3. farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar 2.pielikumā apstipri­nātajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām, kas pierāda izmaksu efektivitāti konkrētai diagnozei un pacientu mērķa grupai.

16. Zāļu cenu valsts aģentūrai papildus šo noteikumu 10., 12., 13., 14. un 15.punktā minētajiem dokumentiem un informācijai ir tiesības pieprasīt, lai iesniedzējs iesniegtu lēmuma pieņemšanai nepieciešamās papildu ziņas, kas apliecina atbilstību šo noteikumu 20.punktā minētajiem kritērijiem.

17. Iesniedzējs Zāļu cenu valsts aģentūrā samaksā rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši publisko pakalpojumu izcenojumiem. Minētais rēķins ietver:

17.1. maksu par iesnieguma zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā izskatīšanu;

17.2. maksu par iesnieguma kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai izskatīšanu;

17.3. maksu par kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču pieejamības un apstiprinātās kompensācijas bāzes cenas, references un aptiekas cenas ievērošanas uzraudzību, indikāciju, kontrindikāciju, blakusparādību, terapeitiskās efektivitātes un izmaksu salīdzināšanu ar jaunām zālēm, regulāru apstiprinātās kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanu, ņemot vērā izmaksu salīdzinājumu un pārdošanas apjomu zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmā (turpmāk — maksa par zāļu un medicīnisko ierīču uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā);

17.4. maksu par iesnieguma izskatīšanu kompensācijas bāzes cenas maiņai, pirms beidzies zāļu vai medicīniskās ierīces iekļaušanas termiņš kompensējamo zāļu sarakstā;

17.5. maksu par zāļu un medicīnisko ierīču apgrozījuma datu analīzi (ja tā veikta, pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu).

18. Zāļu cenu valsts aģentūrai, pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu, ir tiesības atcelt maksu par iesnieguma zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā izskatīšanu vai maksu par zāļu un medicīnisko ierīču uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā, vai maksu par iesnieguma izskatīšanu kompensācijas bāzes cenas maiņai šādos gadījumos:

18.1. ņemot vērā plānoto gada apgrozījumu un iepriekšējo gadu apgrozījumu zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmā, ja zāles un medicīniskās ierīces ir būtiski nepieciešamas ārstēšanas procesa nodrošināšanai un ja iepriekšējā gada apgrozījums zāļu iegādes izdevumu kompensācijā nepārsniedz 1500 latu;

18.2. ja zāles ievestas un izplatītas Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu.

19. Ja iesniedzējs nav samaksājis par iesnieguma izskatīšanu, Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības neizskatīt iesniegumu līdz samaksas saņemšanai.

20. Izvērtējot nepieciešamību iekļaut zāles kompensējamo zāļu sarakstā, Zāļu cenu valsts aģentūra ņem vērā šādus kritērijus:

20.1. efektīvākais un lētākais konkrētās slimības ārstēšanas veids;

20.2. publicēti klīnisko pētījumu dati par konkrētu zāļu priekšrocībām farmakoterapeitiskās grupas vai diagnozes ietvaros;

20.3. zāļu atbilstība ārstu profesionālo asociāciju izstrādātajām konkrētas slimības ārstēšanas shēmām un starptautiskajām vadlīnijām;

20.4. zāļu vieta attiecīgās slimības ārstēšanas shēmā (piemēram, pirmās vai otrās izvēles zāles, pacientu grupa ar noteiktu diagnozi, kuriem attiecīgo zāļu lietošana ir pamatota);

20.5. ietekme uz slimības gaitu (piemēram, samazinās hronisku slimību biežums, invaliditāte, mirstība, stacionāras ārstēšanas nepieciešamība);

20.6. zāļu formas un stipruma atbilstība ārstēšanas shēmai;

20.7. zāļu iepakojuma dozējuma vienību skaita (fasējuma) atbilstība ārstēšanas kursam;

20.8. ārstēšanas izmaksas, lietojot attiecīgās zāles, to ietekme uz zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirto budžetu (tai skaitā iespējamo zāļu lietošanas izraisīto blakņu ietekme uz ārstēšanas gaitu un ārstēšanas izmaksām);

20.9. ārstēšanas izmaksu un iegūstamā rezultāta salīdzinājums ar plašāk lietoto vai citu iespējamo terapiju, kur zāļu lietošanas izmaksas aprēķina pēc to terapeitiskās dienas devas, zāļu aptiekas cenas, ārstēšanas kursa ilguma un prognozējamā pacientu skaita.

21. Paralēli ievesto zāļu kompensācijas bāzes cenai ir jābūt vismaz par 15% zemākai nekā to kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu cenai, pret kurām ir veikta paralēlā ievešana. Pārējo kompensējamo zāļu sarakstā iekļaujamo vai iekļauto zāļu izmaksas ar paralēli ievesto zāļu izmaksām nesalīdzina.

23. Kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču, un jebkuru no valsts budžeta līdzekļiem daļēji vai pilnībā apmaksājamo zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu aprēķina, izmantojot šādu formulu:

KMRC — kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena latos;

LP — lieltirgotavas uzcenojums procentos (3.pielikums).

(Grozīts ar MK 21.03.2006. noteikumiem Nr. 230)

24. Kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču, un jebkuru no valsts budžeta līdzekļiem daļēji vai pilnībā apmaksājamo zāļu un medicīnisko ierīču.aptiekas cenu aprēķina, izmantojot šādu formulu:

KBC — kompensācijas bāzes cena latos;

k — korekcijas koeficients 4.pielikums);

X — korekcijas summa latos (4.pielikums);

PVN — aprēķinātais pievienotās vērtības nodoklis.

(Grozīts ar MK 27.12.2005. noteikumiem Nr. 1035; MK 21.03.2006. noteikumiem Nr. 230)

25. Starpību starp zāļu vai medicīnisko ierīču cenu aptiekā un kompensācijas summu, kuru pacientam par ambulatorajai ārstēšanai paredzētajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm sedz no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, sedz pacients.

26. Novērojot kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu lietošanu, zāļu ražotājs sedz izmaksas, kas saistītas ar attiecīgo zāļu iegādi un to lietošanas novērojumiem.

27. A sarakstā iekļauj savstarpēji aizvietojamas zāles un medicīniskās ierīces, kurām:

27.1. ir vienādas indikācijas, kuru ārstēšanai kompensē zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumus;

27.2. ir vienāds zāļu ievadīšanas vai medicīnisko ierīču lietošanas veids;

27.3. pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, nav terapeitiskās efektivitātes un blakņu ziņā klīniski nozīmīgu atšķirību;

27.4. ir vienādas pacientu mērķa grupas.

28. A sarakstā zāles grupē savstarpēji aizvietojamu zāļu grupās, ņemot vērā zāļu formu, zāļu stiprumu, kā arī iepakojuma lieluma atbilstību ārstēšanas kursam (terapeitiskās devas titrācijai (pakāpeniska zāļu devas samazināšana vai palielināšana), ārstēšanas kursam, kas ilgst līdz vienam mēnesim, līdz diviem mēnešiem, līdz trijiem mēnešiem). Katrā grupā nosaka references zāles, kas ir lētākās zāles attiecīgajā grupā.

(MK 27.12.2005. noteikumu Nr. 1035 redakcijā)

29. Katrai A sarakstā iekļautai savstarpēji aizvietojamai grupai tiek aprēķināta references cena. References cena ir pamats kompensācijas summas aprēķinam, kuru pacientam par ambulatorajai ārstēšanai paredzētajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm sedz no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.

30. Kompensācijas summa A sarakstā iekļautajām zālēm un medi­cīniskajām ierīcēm veidojas, to references cenai piemērojot šajos noteikumos noteikto kompensācijas procentu.

31. Lai aprēķinātu references cenu A sarakstā iekļautajiem zāļu un medicīnisko ierīču nosaukumiem, piemēro šādus principus:

31.1. references cenu aprēķina katram zāļu nosaukumam, ietverot formu, stiprumu un iepakojuma lielumu, un katra nosau­kuma medicīniskajai ierīcei;

31.2. references cenu katram zāļu nosaukumam aprēķina, pamatojoties uz savstarpēji aizvietojamās grupas references zāļu nosaukuma ārstēšanas izmaksām atbilstoši zāļu vispārīgā nosaukuma definētajai diennakts devai anatomiski terapeitiski ķīmiskajā klasifikācijā ar definēto diennakts devu (Pasaules veselības organizācijas ieteikta zāļu klasifikācija zāļu patēriņa pētījumu vajadzībām) (turpmāk — ATC/DDD klasifikācija), zāļu formai, stiprumam un iepakojuma lielumam;

31.3. dažādiem zāļu vispārīgiem nosau­kumiem references cenas aprēķinam izmanto zāļu stiprumus atbilstoši ATC/DDD klasifikācijai, izņemot gadījumus, kad atbilstoši iesniegtajai klīniskajai dokumentācijai terapeitiskā diennakts deva neatbilst definētajai diennakts devai. Šādā gadījumā references cenas aprēķinam izmanto terapeitisko diennakts devu;

31.4. dažādu zāļu formu izmaksas savstarpēji aizvietojamu zāļu grupā drīkst atšķirties no tablešu un kapsulu zāļu formas izmaksām saskaņā ar šo noteikumu 5.pielikumā norādīto zāļu aktīvās vielas vienas vienības izmaksu starpību;

31.5. ja viena zāļu vispārīgā nosaukuma atšķirīgām zāļu formām atbilstoši iesniegtajai klīniskai dokumentācijai terapeitiskā diennakts deva neatbilst definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā, references cenu aprēķina, vadoties pēc iesniegtajā klīniskajā dokumentācijā minētajām devām;

31.6. viena zāļu vispārīgā nosaukuma lielāka stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cenu;

31.7. viena zāļu vispārīgā nosaukuma vienāda stipruma zāļu lielāka iepakojuma vienas vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā iepakojuma vienas vienības cenu;

31.8. kombinēta sastāva zāļu lietošanas izmaksas nedrīkst pārsniegt kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto atsevišķi lietojamo tāda paša zāļu vispārīgā nosaukuma lētāko zāļu izmaksu summu.

(Grozīts ar MK 27.12.2005. noteikumiem Nr. 1035)

32. Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības pārskatīt A sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču apstiprināto references un aptiekas cenu, pamatojoties uz:

32.1. iesniedzēja iesniegtu pamatojumu kompensācijas bāzes cenas izmaiņām. Zāļu cenu valsts aģentūra nepārskata references un aptiekas cenu, ja cenas pārskatīšanas dēļ paredzamais izmaksu pieaugums nav samērojams ar zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;

32.2. lēmumu par tādu zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, kuras lietojot ārstēšanas izmaksas ir zemākas par sarakstā jau iekļauto zāļu izmaksām;

32.3. rakstisku zāļu ražotāja, zāļu vairumtirgotāja, aptiekas vai Valsts farmācijas inspekcijas iesniegumu, ka lētākais zāļu nosaukums attiecīgajā savstarpēji aizvietojamajā grupā pastāvīgi nav pieejams tirgū. Šajā gadījumā references cenu pārrēķina pēc nākamā lētākā zāļu nosaukuma attiecīgajā savstarpēji aizvietojamajā grupā.

33. B sarakstā iekļauto zāļu kompensācijas bāzes cenu iesniedzējs pamato ar farmakoekonomisko aprēķinu, kas veikts saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumā apstiprinātajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām un kurā pierādīta zāļu izmaksu efektivitāte veselības aprūpes sistēmā kopumā vai noteiktai pacientu grupai.

34. Kompensācijas summa B sarakstā iekļautajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm, kuru pacientam par ambulatorajai ārstēšanai paredzētajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm sedz no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, veidojas, to aptiekas cenai piemērojot šo noteikumu 1.pielikumā noteikto kompensācijas apmēru.

35. Izvērtējot B sarakstā iekļaujamo viena zāļu vispārīgā nosaukuma izmaksas, ņem vērā šādus kritērijus:

35.1. dažādu zāļu formu izmaksas drīkst atšķirties no tablešu un kapsulu zāļu formas izmaksām saskaņā ar šo noteikumu 5.pielikumā norādīto izmaksu starpības robežu, rēķinot pēc zāļu terapeitiskās diennakts devas;

35.2. viena vispārīgā nosaukuma lielāka stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cenu;

35.3. viena vispārīgā nosaukuma vienāda stipruma zāļu lielāka iepakojuma vienas vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā iepakojuma vienas vienības cenu;

35.4. vienādas indikācijas gadījumā kombinēta sastāva zāļu lietošanas izmaksas nedrīkst pārsniegt kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto atsevišķi lietojamo tā paša zāļu vispārīgā nosaukuma lētāko zāļu izmaksu summu.

(Grozīts ar MK 27.12.2005. noteikumiem Nr. 1035)

35.¹ Izvērtējot B sarakstā iekļaujamo viena nosaukuma medicīnisko ierīču izmaksas, ievēro, ka dažādu ražotāju identiskai lietošanai paredzētu medicīnisko ierīču vienas vienības izmaksas drīkst atšķirties ne vairāk kā par 20%, ņemot vērā lētākās kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās tāda paša nosaukuma identiskai lietošanai paredzētās medicīniskās ierīces vienas vienības izmaksas.

(MK 27.12.2005. noteikumu Nr. 1035 redakcijā)

36. Zāļu cenu valsts aģentūra pieņem lēmumu par B sarakstā esošo zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā, ja ir pieņemts lēmums par terapeitiski aizvietojama jauna zāļu nosaukuma vai zāļu vispārīgā nosaukuma iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā.

37. Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības pārskatīt B sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču apstiprināto aptiekas cenu, pamatojoties uz:

37.1. iesniedzēja iesniegtu pamatojumu kompensācijas bāzes cenas izmaiņām. Zāļu cenu valsts aģentūra nepārskata kompensācijas bāzes cenu un aptiekas cenu, ja cenas pārskatīšanas dēļ paredzamais izmaksu pieaugums nav samērojams ar zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;

37.2. iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču atkārtotu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, ņemot vērā zāļu un medicīnisko ierīču pārdošanas apjomu iepriekšējā iekļaušanas periodā, ja pārdošanas apjoms ir pieaudzis vairāk nekā par 10% gadā, izņemot gadījumus, ja norādītajā laikposmā ir uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm vai papildinātas to lietošanas indikācijas;

37.3. zāļu un medicīnisko ierīču pārdošanas apjoma izvērtēšanas rezultātiem par katru iekļaušanas perioda gadu, ja tas ir pieaudzis vairāk nekā par 10 % gadā, salīdzinot ar iepriekšējo iekļaušanas perioda gadu, izņemot gadījumus, ja norādītajā laikposmā ir uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm vai papildinātas to lietošanas indikācijas.

39. Zāļu cenu valsts aģentūra iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanu izskata 90dienu laikā pēc iesnieguma reģistrēšanas, neieskaitot laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai, un laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai.

40. Zāļu cenu valsts aģentūra lēmumu par to, kurām šo noteikumu 1.pielikumā minētajām diagnozēm attiecīgās zāles tiek kompensētas no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, pieņem un zāļu kompensācijas nosacījumus nosaka, pamatojoties uz zāļu klīnisko un izmaksu efektivitāti, ārstēšanas shēmām un ārstu profesionālo asociāciju ieteikumiem.

41. Lēmumu par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu, indikāciju vai pacientu mērķa grupu paplašināšanu pieņem, pamatojoties uz zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirto līdzekļu izvērtēšanu.

42. Lēmumā par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā norāda šādu informāciju papildus Administratīvā procesa likumā noteiktajai:

42.1. zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanas termiņš (laikposms, kurā zāles vai medicīniskās ierīces ir kompensējamo zāļu sarakstā);

42.2. zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cena, aptiekas vai — attiecīgi — references cena;

42.3. diagnozes, kurām konkrētās zāles vai medicīniskās ierīces tiek kompensētas;

42.4. konkrēto zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas nosacījumi;

42.5. lēmuma spēkā stāšanās laiks.

42.¹ Papildus šo noteikumu 42.punktā minētajai informācijai par zālēm vai medicīniskajām ierīcēm, kuru izmaksas pārsniedz 3000 latu vienam pacientam gadā, ja nav iespējams piemērot medicīniskus kritērijus zāļu izrakstīšanas ierobežošanai, Zāļu cenu valsts aģentūra lēmumā norāda šādu informāciju:

42.¹ 1. pacientu skaitu, kam vienlaikus izdevumus par attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču iegādi kompensē no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai attiecīgajam gadam piešķirtajiem līdzekļiem;

42.¹ 2. pacientu skaitu, kam izdevumus par attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču iegādi sedz iesniedzējs no saviem līdzekļiem.

(MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

43. Zāles un medicīniskās ierīces kompensējamo zāļu sarakstā konkrētu slimību ārstēšanai iekļauj uz diviem gadiem. Lai zāles un medicīniskās ierīces atkārtoti iekļautu sarakstā, iesnieguma iesniedzējs pusgadu pirms termiņa beigām iesniedz Zāļu cenu valsts aģentūrā jaunu iesniegumu.

44. Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības neiekļaut kompensējamo zāļu sarakstā zāles un medicīniskās ierīces:

44.1. ja tās neatbilst kādām no šo noteikumu 6., 7., 12., 13., 14., 15., 20., 21., 33. un 35.punktā minētajām prasībām un kritērijiem;

44.2. ja to terapeitiskā un izmaksu efektivitāte nav pamatota (izmaksas nav samērojamas ar lietošanas rezultātu);

44.3. ja izmaksas ir efektīvas, bet zāļu iekļaušanai nepieciešami papildu valsts budžeta līdzekļi. Šajā gadījumā Zāļu cenu valsts aģentūra bez iesniedzēja atkārtota iesnieguma atkārtoti lemj par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā pēc attiecīgo budžeta līdzekļu piešķiršanas, ja iesniedzējs Zāļu cenu valsts aģentūrai nav paziņojis par iesnieguma atsaukšanu;

44.4. ja iesniedzējs nepiekrīt šo noteikumu 42.¹ 2.apakšpunktā minēta­jiem nosacījumiem.

(Grozīts ar MK 27.12.2005. noteikumiem Nr. 1035; MK 21.03.2006. noteikumiem Nr. 230)

46. Zāļu cenu valsts aģentūra rakstiski informē iesniedzēju par pieņemto lēmumu un 10dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas sniedz tā pamatojumu, kā arī ievieto informāciju par pieņemto lēmumu Zāļu cenu valsts aģentūras mājas lapā internetā. Zāļu cenu valsts aģentūra izmaiņas kompensējamo zāļu sarakstā, kā arī lēmuma daļu par to zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, kuru izmaksas pārsniedz 3000 latu vienam pacientam gadā, publicē laikrakstā “Latvijas Vēstnesis.”

(Grozīts ar MK 21.03.2006. noteikumiem Nr. 230)

47. Zāļu cenu valsts aģentūra ne vēlāk kā 15dienas pirms zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanas vai izmaiņu veikšanas kompensējamo zāļu sarakstā informē Veselības ministriju un Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūru par pieņemtajiem lēmumiem, kas saistīti ar zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, svītrošanu no kompensējamo zāļu saraksta, kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču cenas maiņu un kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas nosacījumu maiņu.

48. Iesniedzējam Zāļu cenu valsts aģentūras lēmumu ir tiesības apstrīdēt Veselības ministrijā, par to iesniedzot sūdzību Zāļu cenu valsts aģentūrā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā.

49. Valsts farmācijas inspekcija kontrolē kompensācijas kārtības ievērošanu farmaceitiskās darbības uzņēmumos un par konstatētajiem pārkāpumiem rakstiski informē Zāļu cenu valsts aģentūru.

50.¹ Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūra reizi gadā līdz 31.oktobrim iesniedz Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūrā pacientu skaita prognozi nākamajam gadam par pacientiem ar šo noteikumu 50.punktā minētajām diagnozēm.

(MK 27.12.2005. noteikumu Nr. 1035 redakcijā)

50.² Šo noteikumu 42.¹ punktā minētajā gadījumā Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra slēdz līgumu ar iesniedzēju par konkrēta zāļu vai medicīnisko ierīču daudzuma bezmaksas piegādi ārstniecības personai, kuras tiesības izrakstīt konkrētās zāles vai medicīniskās ierīces noteiktas līgumā starp attiecīgo ārstniecības iestādi un Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūru.

(MK 27.12.2005. noteikumu Nr. 1035 redakcijā; MK 21.03.2006. noteikumiem Nr. 230)

50.³ Šo noteikumu 50.² punktā minēto līgumu ar iesniedzēju Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra slēdz pēc tam, kad saņemts šo noteikumu 42.¹ punktā minētais Zāļu cenu valsts aģentūras lēmums, kurā norādīts konkrētu zāļu vai medicīnisko ierīču daudzums vai konkrētu pacientu skaits gadā, un kam pievienots ārstēšanas izmaksu aprēķins un kopējā nepieciešamā finansējuma aprēķins.

(MK 27.12.2005. noteikumu Nr. 1035 redakcijā)

50.⁴ Šo noteikumu 42.¹ punktā minēto zāļu izrakstīšanu drīkst uzsākt, ievērojot šādus nosacījumu, izņemot šo noteikumu 50.⁸ punktā minēto gadījumu:

50.⁴ 1. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra ar iesniedzēju noslēgusi šo noteikumu 50.² punktā minēto līgumu;

50.⁴ 2. attiecīgās ārstniecības nozares speciālistu konsilijs ir pieņēmis lēmumu par konkrēto zāļu vai medicīniskās preces lietošanas nepieciešamību konkrētajam pacientam, lēmumā norādot diagnozi, diagnozes kodu saskaņā ar SSK — 10.redakciju, zāļu nosaukumu un devu, zāļu lietošanas nepieciešamības pamatojumu un ieteicamo kursa ilgumu. Ārstu konsilijs nosūta lēmumu Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūrai. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra lēmumu reģistrē un informē šo noteikumu 50.²punktā minēto ārstniecības personu par iespējām izrakstīt konkrētas zāles vai medicīniskās ierīces. Ja šo noteikumu 50.² punktā minētajā līgumā noteiktais zāļu vai medicīnisko ierīču daudzums, par kuru maksā no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, ir pārsniegts, Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra reģistrē attiecīgās ārstniecības nozares speciālistu konsilija lēmumu un nosūta iesniedzējam, informējot par ārstniecības personu, kurai iesniedzējs piegādā konkrētajam pacientam nepieciešamās zāles vai medicīniskās ierīces.

(MK 27.12.2005. noteikumu Nr. 1035 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.03.2006. noteikumiem Nr. 230)

50.⁵ Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra reģistrē visus ārstu konsiliju lēmumus, kas saņemti par šo noteikumu 42.¹ punktā minētajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm, norādot:

50.⁵ 1. pacientus, par kuru lietotajām zālēm samaksa tiek veikta no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;

50.⁵ 2. pacientus, par kuru lietotajām zālēm samaksa tiek veikta no iesniedzēja līdzekļiem;

50.⁵ 3. ārstniecības personu, kas izraksta attiecīgās zāles.

(MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

50.⁶ Ja pacients pārtraucis attiecīgo zāļu lietošanu, šo noteikumu 50.²punktā minētā ārstniecības persona ne vēlāk kā 30dienu laikā par to informē Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūru.

(MK 27.12.2005. noteikumu Nr. 1035 redakcijā)

50.⁷ (Svītrots ar MK 21.03.2006. noteikumiem Nr. 230)

50.⁸ Līdz šo noteikumu 50.² punktā minētā līguma noslēgšanai Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūrai ir tiesības uzsākt kompensēt no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem izdevumus par šo noteikumu 42.¹ punktā minētajām zālēm tiem pacientiem, kuri atbilst šo noteikumu 61.punktā minētajiem kritērijiem, ir uzsākuši terapiju, lietojot attiecīgās zāles, un kuriem minētās zāles iepriekš apmaksātas no valsts budžeta līdzekļiem, nepārsniedzot šo noteikumu 42.¹ 1.apakšpunktā noteikto pacientu skaitu un nodrošinot uzskaiti šo noteikumu 50.⁵ punktā noteiktajā kārtībā.

(MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

51. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra reizi mēnesī sniedz pārskatu Veselības ministrijai un Zāļu cenu valsts aģentūrai par zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirto līdzekļu izlietojumu, norādot arī visus tos gadījumus, kuros zāļu iegādes izdevumi kompensēti saskaņā ar šo noteikumu X nodaļu.

52. Ārsts, ņemot vērā slimības raksturu un smaguma pakāpi, nosaka attiecīgajam pacientam piemērotāko, efektīvāko un izmaksu ziņā lētāko ārstēšanas veidu.

53. Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles un medicīniskās ierīces uz īpašās receptes veidlapas izraksta ārsts, kuram šādas tiesības ir noteiktas saskaņā ar līgumu starp ārstniecības iestādi un Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūru.

(MK 27.12.2005. noteikumu Nr. 1035 redakcijā)

54. Izrakstot A sarakstā iekļautās zāles un medicīniskās ierīces, kuru aptiekas cena ir augstāka nekā references cena, ārsts par to informē pacientu.

55. Izrakstot insulīna preparātus, ārsts par to izdara ierakstu cukura diabēta slimnieka insulīna kartē saskaņā ar normatīvajos aktos par medicīniskās dokumentācijas lietvedību noteikto kārtību. Insulīna karšu iespiešanu, izplatīšanu un uzskaiti nodrošina Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūra.

56. Aptieka, kura ir līgumattiecībās ar Veselības obligātās apdroši­nāšanas valsts aģentūru, izsniedz zāles un medicīniskās ierīces, kuru iegādes izdevumi tiek daļēji vai pilnīgi segti no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.

(MK 27.12.2005. noteikumu Nr. 1035 redakcijā)

56.¹ Aptieka nodrošina kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču izsniegšanu ne vēlāk kā divu dienu laikā pēc īpašās receptes saņemšanas.

(MK 27.12.2005. noteikumu Nr. 1035 redakcijā)

57. Ja ārsts, izrakstot kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, lietojis zāļu vispārīgo nosaukumu, farmaceita pienākums ir izsniegt lētākās šim nosaukumam, izrakstītajai zāļu formai un dozējumam atbilstošās kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles.

58. Ja ārsts, izrakstot kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, uz receptes nav norādījis, ka izrakstītās zāles nedrīkst aizvietot, farmaceits informē pacientu par zāļu aizvietošanas iespējām, piedāvājot lētākās atbilstošās kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, ievērojot šādus nosacījumus:

58.1. izrakstīto un piedāvāto zāļu aktīvās vielas ir identiskas;

58.2. piedāvāto zāļu forma un dozējums ir vienāds ar izrakstīto zāļu formu un dozējumu.

59. Zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas summu, ņemot vērā kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču aptiekas cenu, references cenu un diagnozes kompensācijas kategoriju, nosaka aptieka atbilstoši šiem noteikumiem.

(Grozīts ar MK 27.12.2005. noteikumiem Nr. 1035)

60. Aptieka informē Zāļu cenu valsts aģentūru, ja zāļu vairumtirgotavās nav iespējams iegādāties kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles un medicīniskās ierīces par kompensācijas bāzes cenu.

(Nodaļa MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

61. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra, pamatojoties uz pacienta iesniegumu, kam pievienots attiecīgās ārstniecības nozares ārstu konsilija lēmums, ir tiesīga pieņemt lēmumu par zāļu iegādes izdevumu kompensāciju individuāliem pacientiem. Minētos izdevumus kompensē zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirto līdzekļu ietvaros šādos gadījumos:

61.1. diagnoze nav iekļauta šo noteikumu 1.pielikumā, bet ir uzskatāma par retu (noteikta ne vairāk kā diviem iedzīvotājiem no 10000), dzīvību apdraudošu vai smagu un hronisku, un zāļu lietošana nepieciešama dzīvības funkciju uzturēšanai;

61.2. diagnoze ir iekļauta šo noteikumu 1.pielikumā, un dzīvības funkciju uzturēšanai nav piemērotas nevienas no kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām zālēm. (Nepieciešama tādu zāļu lietošana, kas nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā.)

(MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

61.¹ Ārstniecības nozares ārstu konsilija sastāvu apstiprina attiecīgās ārstniecības nozares speciālistu asociācija. Konsilija lēmumā jānorāda šāda informācija:

61.¹ 1. pacienta vārds, uzvārds, personas kods, adrese;

61.¹ 2. diagnoze (diagnozes kods saskaņā ar SSK-10. redakciju);

61.¹ 3. pacienta ārstēšanai iepriekš lietotās zāles (vispārīgais nosaukums, zāļu nosaukums, deva, lietošanas ilgums), tai skaitā kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles. Ja turpmākai ārstēšanai izvēlētas zāles, kas nav iekļautas Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā, norāda, vai pacients ir ārstēts, izmantojot analogas reģistrētas zāles;

61.¹ 4. šo noteikumu 61.¹3.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas rezultāts (zāļu efektivitāti attiecīgās slimības gadījumā raksturojošie lielumi, to izmaiņas zāļu lietošanas rezultātā);

61.¹ 5. zāles, kuru iegādes izdevumu kompensācija pacientam nepieciešama (zāļu vispārīgais nosaukums, zāļu nosaukums, zāļu forma, nepieciešamā diennakts deva, kursa ilgums);

61.¹ 6. šo noteikumu 61.¹5.apakšpunktā minēto zāļu izvēles pamatojums (salīdzinājumā ar citām attiecīgās slimības ārstēšanai paredzētajām zālēm un ārstēšanas metodēm, ja tādas pieejamas), arī konkrētā zāļu nosaukuma izvēles pamatojums, ja vispārīgajam nosaukumam atbilst vairāki zāļu nosaukumi;

61.¹ 7. zāļu atbilstība ārstu profesionālo asociāciju izstrādātajām konkrētās slimības ārstēšanas shēmām vai starptautiskajām vadlīnijām, zāļu vieta attiecīgās slimības ārstēšanas shēmā, pievienojot publikāciju kopijas;

61.¹ 8. lēmuma spēkā esības termiņš.

(MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

62. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par zāļu kompensāciju 100 % apmērā, ja šo noteikumu 61.punktā minētā diagnoze nav iekļauta šo noteikumu 1.pielikumā.

(MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

63. Ja diagnoze ir iekļauta šo noteikumu 1.pielikumā, Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra pieņem lēmumu par zāļu iegādes izdevumu kompensāciju šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajā apmērā.

(MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

64. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra ir tiesīga pieprasīt Zāļu cenu valsts aģentūras atzinumu par šo noteikumu 61.¹ punktā minētajā konsilija lēmumā iekļauto zāļu izvēles pamatojumu. Zāļu cenu valsts aģentūra atzinumu sniedz 14 dienu laikā pēc Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūras pieprasījuma saņemšanas.

(MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

65. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra apkopo un divas reizes gadā (līdz 1.jūlijam un 31.decembrim) iesniedz Zāļu cenu valsts aģentūrā informāciju par saņemtajiem iesniegumiem zāļu iegādes izdevumu kompen­sācijai šajā nodaļā paredzētajos gadījumos (arī ja zāļu kompensācija atteikta), norādot iesniegumos minēto diagnozi un zāles. Zāļu cenu valsts aģentūra izvērtē Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūras sniegto informāciju un, ja nepieciešams, iesniedz Veselības ministrijā priekšlikumus par šo noteikumu 1.pielikuma papildināšanu.

(MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

66. Zāļu iegādes izdevumu kompensācijai šajā nodaļā paredzētajos gadījumos izlieto ne vairāk kā 2 % no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.

(MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

67. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra ir tiesīga atteikt zāļu iegādes izdevumu kompensāciju saskaņā ar šajā nodaļā noteikto kārtību, ja:

67.1. Zāļu cenu valsts aģentūra pieņēmusi negatīvu lēmumu par attiecīgo zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā konkrētas diagnozes ārstēšanai un kompensējamo zāļu sarakstā ir iekļautas citas attiecīgās farmakoterapeitiskās grupas (piecas zīmes anatomiski ķīmiskajā klasifikācijā) zāles ar vienādām reģistrētām indikācijām bez klīniski nozīmīgām atšķirībām terapeitiskās efektivitātes un blakusparādību ziņā;

67.2. zāļu iegādes izdevumu kompensācijai individuālos gadījumos gadam piešķirtie līdzekļi ir izlietoti;

67.3. šo noteikumu 61.¹ punktā minētajā konsilija lēmumā nav norādīta visa nepieciešamā informācija;

67.4. pacientam atbilstoši šo noteikumu 1.pielikumā minētajai diagnozei ir pieejamas citas kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles ar to pašu zāļu vispārīgo nosaukumu;

67.5. saskaņā ar šo noteikumu 61.punktu pieprasītās zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā ar citām indikācijām;

67.6. konkrēto zāļu reģistrētās indikācijas neatbilst pacienta diagnozei;

67.7. zāļu vai medicīnisko ierīču izmaksas pārsniedz 5000 latu vienam pacientam gadā;

67.8. zāles tiek apmaksātas citas valsts budžeta apakšprogrammas ietvaros;

67.9. saskaņā ar šo noteikumu 64.punktu Zāļu cenu valsts aģentūra ir atzinusi, ka zāļu izvēle nav pamatota.

(MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

67.¹ Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra pieprasa Zāļu valsts aģentūrai informāciju par to zāļu realizācijas cenu Latvijā, kuras nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un par kurām zāļu ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem sniedz informāciju Zāļu valsts aģentūrai. Zāļu valsts aģentūra nosūta minēto informāciju piecu dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra zāļu iegādes izdevumu kompensācijas izmaksas aprēķina saskaņā ar šo noteikumu 23. un 24.punktu.

(MK 21.03.2006. noteikumu Nr. 230 redakcijā)

68. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 14.decembra noteikumus Nr.1024 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība” (Latvijas Vēstnesis, 2004, 204.nr.).

69.  Šo noteikumu 4.pielikums stājas spēkā ar 2006.gada 1.janvāri.

70. Šo noteikumu 6. un 7.pielikums ir spēkā līdz 2006.gada 31.de­cembrim.

71. Kompensācijas kārtību saskaņā ar 6.pielikumā minēto plānu ievieš likumā par valsts budžetu kārtējam gadam zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirto līdzekļu ietvaros.

72. Kompensējamo zāļu saraksta pārskatīšana un savstarpēji aizvietojamu zāļu grupu iekļaušana A sarakstā notiek pakāpeniski saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumā minēto plānu.

73. Noteikumi stājas spēkā ar 2005.gada 1.jūliju.

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no Padomes 1988.gada 21.decembra Direktīvas 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu apdrošināšanas sistēmās.